Г004-00110-00/02929040 | РЗН 2016/3932
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929040 | РЗН 2016/3932
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3932
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929040
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени с принадлежностями
I. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7500, в составе: - Базовый блок 7500, оснащенный ноутбуком Dell 520 (каталожный номер 4351104) или Базовый блок 7500, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4351105) с монитором 17"(каталожный номер 4451909) или Базовый блок 7500 c ПО для идентификации личности HID, оснащенный ноутбуком Dell D520 (каталожный номер 4366605) или Базовый блок 7500 с ПО для идентификации личности HID, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4366604) с монитором 17"(каталожный номер 4451909); - Программное обеспечение для 7500 (SDS v1.4) (каталожный номер 4374432); - Программное обеспечение для 7500 HID Real Time PCR Analysis Software v.1.2 (каталожный номер 4413973); - Программное обеспечение для дизайна тест-систем Primer Express Software на диске v3.0.1 (каталожный номер 4465447); - Операционная система на CD-диске (Windows 7 64 Bit SP1); - Руководство пользователя. II. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7500 Fast Dx, в составе: - Базовый блок 7500 Fast Dx, оснащенный ноутбуком Dell 520 (каталожный номер 4406984) или Базовый блок 7500 Fast Dx, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4406985) с монитором 17"(каталожный номер 4451909); - Программное обеспечение для 7500 Fast Dx (Security, Auditing and E-signature 7500 Fast DX Real-Time PCR SDS v1.4) (каталожный номер 4449149); - Операционная система на CD-диске (Windows 7 64 Bit SP1); - Руководство пользователя; - Руководство пользователя на диске. III. Принадлежности: - Сканер штрих-кода ручной (каталожный номер 4453271); - Лампа галогеновая (каталожный номер 4480914); - Инсталляционный набор для 7500 (каталожный номер 4351176): 1. Верификационная плашка с РНКазой Р и реагентами. 2. Калибровочный набор для 7500. 3. Набор красителей для 7500. 4. Стартовый набор TaqMan 18S. - Инсталляционный набор для 7500 Fast Dx (каталожный номер 4362214): 1. Верификационная fast-плашка с РНКазой Р и реагентами. 2. Калибровочный набор для 7500 Fast Dx. 3. Набор красителей для 7500 Fast Dx. 4. Стартовый набор TaqMan 18S.
I. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7500, в составе: - Базовый блок 7500, оснащенный ноутбуком Dell 520 (каталожный номер 4351104) или Базовый блок 7500, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4351105) с монитором 17"(каталожный номер 4451909) или Базовый блок 7500 c ПО для идентификации личности HID, оснащенный ноутбуком Dell D520 (каталожный номер 4366605) или Базовый блок 7500 с ПО для идентификации личности HID, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4366604) с монитором 17"(каталожный номер 4451909); - Программное обеспечение для 7500 (SDS v1.4) (каталожный номер 4374432); - Программное обеспечение для 7500 HID Real Time PCR Analysis Software v.1.2 (каталожный номер 4413973); - Программное обеспечение для дизайна тест-систем Primer Express Software на диске v3.0.1 (каталожный номер 4465447); - Операционная система на CD-диске (Windows 7 64 Bit SP1); - Руководство пользователя. II. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7500 Fast Dx, в составе: - Базовый блок 7500 Fast Dx, оснащенный ноутбуком Dell 520 (каталожный номер 4406984) или Базовый блок 7500 Fast Dx, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4406985) с монитором 17"(каталожный номер 4451909); - Программное обеспечение для 7500 Fast Dx (Security, Auditing and E-signature 7500 Fast DX Real-Time PCR SDS v1.4) (каталожный номер 4449149); - Операционная система на CD-диске (Windows 7 64 Bit SP1); - Руководство пользователя; - Руководство пользователя на диске. III. Принадлежности: - Сканер штрих-кода ручной (каталожный номер 4453271); - Лампа галогеновая (каталожный номер 4480914); - Инсталляционный набор для 7500 (каталожный номер 4351176): 1. Верификационная плашка с РНКазой Р и реагентами. 2. Калибровочный набор для 7500. 3. Набор красителей для 7500. 4. Стартовый набор TaqMan 18S. - Инсталляционный набор для 7500 Fast Dx (каталожный номер 4362214): 1. Верификационная fast-плашка с РНКазой Р и реагентами. 2. Калибровочный набор для 7500 Fast Dx. 3. Набор красителей для 7500 Fast Dx. 4. Стартовый набор TaqMan 18S.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Термо Фишер Сайентифик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лайф Текнолоджис Холдингс Пте. Лтд."
Страна производителя
Республика Сингапур
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Сингапур, Life Technologies Holdings Pte. Ltd., Blk 33 Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, Singapore
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Сингапур, Life Technologies Holdings Pte. Ltd., Blk 33 Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, Singapore
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Life Technologies Holdings Pte. Ltd., Blk 33, Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, Singapore
Наименование
Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3932
Дата регистрации МИ
06.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2016 по 16.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
215980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы