РЗН 2016/3924

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3924
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2016 по 07.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3924
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая SINIUS TS с принадлежностями
I. Состав: 1. Кресло пациента с подголовником двухшарнирным или моторизованным с подушкой или системы MultiMotion, с элементами для подключения. 2. Модуль врача с подачей нижней (TS) с элементами для подключения; c разъемом или без разъема для USB порта. 3. Модуль ассистента с элементами для подключения. 4. Гидроблок с элементами для подключения. 5. Техническая документация на бумажном носителе: инструкция по эксплуатации, уход и очистка, инструкция по монтажу. II. Принадлежности: 1. Подлокотники с элементами крепления - не более 2 шт. 2. Плита установочная, варианты исполнения: стандартная (M1-C) или "неровный пол" или демонстрационная. 3. Педаль ножного управления, в исполнении: электрическая или беспроводная. 4. Подушка корректирующая на сиденье кресла пациента. 5. Обивки и / или термообивки, с элементами крепления: для подголовника двойной артикуляции или моторизованного или системы MultiMotion - не более 2 шт.; для кресла пациента - не более 3 шт.6. Апекслокатор с элементами для подключения. 7. Помпа для подачи физиологического раствора с элементами для подключения. 8. Лампа световой полимеризации Satelec mini L.E.D. с элементами для подключения и крепления на модуле врача или на модуле ассистента. 9. Наконечники, варианты исполнения: эндодонтические (ENDO) - не более 2 шт.; имплантологические (IMPLANT) - не более 2 шт. 10. Набор стартовый из пустера левостороннего или правостороннего и элементов для его подключения, в исполнении: SPRAYVIT L с подсветкой или SPRAYVIT M с подсветкой; варианты размещения: на модуле врача - не более 2 уп.; на модуле ассистента - не более 2 уп. 11. Набор стартовый в составе скейлера SIROSONIC TL, соединительного шланга и элементов для подключения - не более 2 уп. 12. Микромоторы c элементами для подключения, варианты исполнения: ВL - не более 4 шт. или BL ISO C - не более 4 шт. или BL ISO S - не более 4 шт. или ВL ISO E - не более 4 шт. 13. Микромоторы ВL IMPLANT c элементами для подключения - не более 4 шт. 14. Переходники санационные для соединения с гидроблоком: шлангов от микромоторов ВL - не более 4 шт. или ВL ISO C - не более 4 шт. или ВL ISO S - не более 4 шт. или ВL ISO E - не более 4 шт.; шлангов от скейлера - не более 2 шт.; шлангов от пустера - не более 4 шт.; турбинного шланга - не более 4 шт. 15. Адаптеры для микромотора базовые (Basic) - не более 4 шт. 16. Быстросъемные соединения quick coupling для турбинного наконечника - не более 4 шт. 17. Шланги: для наконечника турбинного Midwest - не более 3 шт. или для наконечника турбинного Borden - не более 3 шт. 18. Накладки (коврики) силиконовые, варианты исполнения: для модуля врача - не более 2 шт.; для модуля ассистента - не более 2 шт. 19. Слюноотсос с элементами для подключения. 20. Пылесосы стандартный или термостойкий, с элементами для подключения - не более 2 шт. 21. Плевательница с элементами для подключения; с управлением ручным или моторизованным; с чашей стеклянной или белой (стандартной). 22. Средство для очистки и промывки шлангов DENTOSEPT P - не более 10 шт. 23. Стулья рабочие HUGO и / или CARL и / или PAUL (цвет окраски согласно таблице RAL), варианты исполнения: основание короткое / длинное; управление ручное (Manual) / ножное (Freehand); с опорой ножной (PLUS) / без опоры ножной, с обивкой / без обивки - не более 3 шт. 24. Светильник LEDview или LEDview S или SIROLUX E или комбинация HELIODENT Plus LEDview с технической документацией, с элементами для его монтажа, варианты крепления: на установке или на потолке (высота при монтаже - до 2,5 м / 3,4 м) / без стойки. 25. Подносы большие и / или малые, с элементами крепления - не более 3 шт. 26. Подстаканник. 27. Устройство для просмотра стоматологических снимков на модуле врача, с элементами для подключения. 28. Кабели для подключения системы SIVISION - не более 10 шт. 29. Монитор специальный «Sirona». 30. Камера интраоральная, варианты исполнения: SiroCam F или SiroCam AF или SiroCam AF+, c элементами для подключения и крепления на модуле врача или на модуле ассистента. 31. Чехлы защитные: для ручек светильника - не более 2 шт.; для наконечников эндодонтических (ENDO) - не более 10 шт.; для камеры интраоральной - не более 500 шт. 32. Средство смазочное Syntheso PRO AA 2 - не более 2 шт. 33. Адаптер для HELIODENT Plus. 34. Элементы специальные для инсталляции установки стоматологической. 35. Программное обеспечение PC-Software на электронном носителе. 36. Программное обеспечение SIDEXIS 4 на электронном носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сирона Денталь Системс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 6, оф. 10-04
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany
ОКП
945220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119630
Адрес
Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Установка стоматологическая SINIUS TS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3924
Дата регистрации МИ
12.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918984
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2024
Период действия
с 26.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
119630
Наименование
Установка стоматологическая SINIUS TS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3924
Дата регистрации МИ
12.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918984
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2017
Период действия
с 07.12.2017 по 26.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
119630