РЗН 2016/3920
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3920
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.01.2022 по 10.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3920
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.01.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО" по ТУ 9398-218-01897593-2015
выпускается в двух формах комплектации: 1. Форма 1 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100, в составе: - лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл); - компонент А-1 - 1 пробирка (1,0 мл); - раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл); - буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл); - BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 2 пробирки (1,2 мл). 2. Форма 2 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100D, в составе: - лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл); - компонент А - 1 - 1 пробирка (1,0 мл); - раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл); - буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл); - МУКОЛИЗИН - 1 флакон (100 мл); - PBS-буфер - 1 флакон (100 мл); - цитолизин - 1 флакон (10 мл); - ОКО - 2 пробирки (1,2 мл). Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. Эксплуатационная документация (в бумажном виде или на электронном носителе, или на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. Техническая документация: ТУ 21.20.23-218-01897593-2015. Место производства: 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
выпускается в двух формах комплектации: 1. Форма 1 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100, в составе: - лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл); - компонент А-1 - 1 пробирка (1,0 мл); - раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл); - буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл); - BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 2 пробирки (1,2 мл). 2. Форма 2 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100D, в составе: - лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл); - компонент А - 1 - 1 пробирка (1,0 мл); - раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл); - буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл); - МУКОЛИЗИН - 1 флакон (100 мл); - PBS-буфер - 1 флакон (100 мл); - цитолизин - 1 флакон (10 мл); - ОКО - 2 пробирки (1,2 мл). Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. Эксплуатационная документация (в бумажном виде или на электронном носителе, или на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. Техническая документация: ТУ 21.20.23-218-01897593-2015. Место производства: 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Наименование
Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3920
Дата регистрации МИ
05.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941510
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2024
Период действия
с 24.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
152850
Наименование
Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО" по ТУ 9398-218-01897593-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3920
Дата регистрации МИ
05.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2022
Период действия
с 10.06.2022 по 24.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО" по ТУ 9398-218-01897593-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3920
Дата регистрации МИ
05.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2019
Период действия
с 18.04.2019 по 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» по ТУ 9398-218-01897593-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3920
Дата регистрации МИ
05.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2016 по 18.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы