Г004-00110-00/02914822 | РЗН 2016/3900

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914822 | РЗН 2016/3900
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3900
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914822
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный "Ангиодин-ФМ" по ТУ 9441-021-17201375-2014
варианты исполнения: 1. Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ1», в составе: 1.1. Блок электронный. 1.2. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц, Cetro-US, производства Cetro America, Inc., США - 2 шт. 1.3. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц - 2 шт. 1.4. Датчик тензометрический, ТОСО, производства Cetro America, Inc., США. 1.5. Датчик тензометрический. 1.6. Ремень крепления датчиков, производства Cetro America, Inc., США - 3 шт. 1.7. Маркер шевеления плода. 1.8. Кабель ЭКГ для монитора пациента с 4 отведениями, РУ № ФСЗ 2012/12586, производства China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd., Китай. 1.9. Кабель соединительный, РУ № ФСЗ 2012/12612, производства Covidien llс, США. 1.10. Электроды для ЭКГ, Skintact FS-50, РУ № ФСЗ 2011/09805, производства Leonhard Lang GmbH, Австрия - 30 шт. 1.11. Электрод медицинский для ЭКГ, спиралевидный, РУ № ФСЗ 2012/12612, производства Covidien llс, США - 5 шт. 1.12. Электрод медицинский для ЭКГ, 3-3/4ˮ х 1-7/8ˮ, РУ № ФСЗ 2012/12612, производства Covidien llс, США - 5 шт. 1.13. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевой F-3212-31(9), РУ № ФСР 2010/07929, производства EnviteC-Wismar, Германия. 1.14. Датчик температуры для взрослых кожный YSI 409В, РУ № ФСР 2010/07929, производства YSI Inc., США. 1.15. Пневмоманжета плечевая взрослая, 23-33 см, длинная, производства SunTech Medical Ltd., США / Китай. 1.16. Трубка воздушная с фитингами, 3 м, производства SunTech Medical Ltd., США / Китай. 1.17. Источник питания сетевой AHM85PS15C2-8, производства ХР Power, Китай. 1.18. Кабель сетевой 220 В, XVI-H03VVH2F2x075-C7/6,0m, производства Feller GMBH, Австрия. 1.19. Стойка передвижная IMS-003TBAH, производства Better Enterprise Со. Ltd., Тайвань. 1.20. Стойка передвижная Uni-Cart, РУ № ФСЗ 2008/02035, производства ITD GMBH, Германия. 1.21. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель», 250 г, РУ № ФСР 2010/08248, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия. 1.22. Руководство по эксплуатации. 1.23. Паспорт. Принадлежности: - клавиатура с манипулятором «мышь», беспроводной комплект; - принтер лазерный с функцией передачи по Wi-Fi. 2. Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ2», в составе: 2.1. Блок электронный. 2.2. Датчик ультразвуковой 1.15 МГц, Cetro-US, производства Cetro America, Inc., США - 2 шт. 2.3. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц - 2 шт. 2.4. Датчик тензометрический, ТОСО, производства Cetro America, Inc., США. 2.5. Датчик тензометрический. 2.6. Ремень крепления датчиков, производства Cetro America, Inc., США - 3 шт. 2.7. Маркер шевеления плода. 2.8. Источник питания сетевой AHM85PS15С2-8, производства ХР Power, Китай. 2.9. Кабель сетевой 220 В, XVI-H03VVH2F2x075-C7/6,0m, производства Feller GMBH, Австрия. 2.10. Стойка передвижная IMS-003TBAH, производства Better Enterprise Со. Ltd., Тайвань. 2.11. Стойка передвижная Uni-Cart, РУ № ФСЗ 2008/02035, производства ITD GMBH, Германия. 2.12. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель», 250 г, РУ № ФСР 2010/08248, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия. 2.13. Руководство по эксплуатации. 2.14. Паспорт. Принадлежности: - клавиатура с манипулятором «мышь», беспроводной комплект; - принтер лазерный с функцией передачи по Wi-Fi. 3. Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ3», в составе: 3.1. Блок электронный. 3.2. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц, Cetro-US, производства Cetro America, Inc., США. 3.3. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц. 3.4. Датчик тензометрический, ТОСО, производства Cetro America, Inc., США. 3.5. Датчик тензометрический.  3.6. Ремень крепления датчиков, производства Cetro America, Inc., США - 2 шт. 3.7. Маркер шевеления плода. 3.8. Источник питания сетевой AHM85PS15C2-8, производства ХР Power, Китай. 3.9. Кабель сетевой 220 В, XVI-H03VVH2F2x075-C7/6,0m, производства Feller GMBH, Австрия. 3.10. Стойка передвижная IMS-003TBAH, производства Better Enterprise Со. Ltd., Тайвань. 3.11. Стойка передвижная Uni-Cart, РУ № ФСЗ 2008/02035, производства ITD GMBH, Германия. 3.12. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель», 250 г, РУ № ФСР 2010/08248, производства ООО «Гельтек -Медика», Россия. 3.13. Руководство по эксплуатации. 3.14. Паспорт. Принадлежности: - клавиатура с манипулятором «мышь», беспроводной комплект; - принтер лазерный с функцией передачи по Wi-Fi.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПФ "БИОСС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, г. Зеленоград, Сосновая аллея д. 6А, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124489, Россия, Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея д. 6А, стр. 1
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
1. АО "НПФ "БИОСС", Россия, 124489, Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1, 2 этаж. 2. АО "Калугаприбор", Россия, 248021, г. Калуга, ул. Московская, д. 249, помещение №3.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Монитор фетальный "Ангиодин-ФМ" по ТУ 9441-021-17201375-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3900
Дата регистрации МИ
04.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2016 по 08.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы