РЗН 2016/3895

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3895
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2016 по 07.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3895
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery IQ с принадлежностями
I. Варианты исполнения: с шириной ПЭТ детектора: 2, 3, 4, 5 колец. II. Состав: 1. Гантри ПЭТ. 2. Гантри КТ. 3. Стол для пациента. 4. Консоль управления. 5. Блок реконструкции. 6. Мониторы с диагональю экрана 19 дюймов (не более 10 шт.). 7. Щит питания распределительный (не более 4 шт.). 8. Рабочая станция (не более 10 шт.). 9. Панель управления. 10. Контроллер сбора и реконструкции данных ПЭТ (не более 4 шт.). 11. Руководство пользователя (не более 6 шт.). 12. Руководство по установке и обслуживанию (не более 10 шт.). III. Принадлежности: 1. Крышки гантри (не более 8 шт.). 2. Крышки стола для пациента (не более 8 шт.). 3. Крышки декоративные (не более 8 шт.). 4. Дисплей гантри (не более 2 шт.). 5. Шкаф силовой электрический (не более 4 шт.). 6. Удлинитель стола для пациента. 7. Плоская накладка на стол. 8. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 10 шт.). 9. Устройство для крепления к столу принадлежностей для сканирования (не более 4 шт.). 10. Подголовник (не более 4 шт.). 11. Подлокотник для инъекций (не более 4 шт.). 12. Подставка для ног пациента (не более 6 шт.). 13. Ремни для фиксации пациента (не более 20 шт.). 14. Клинья для фиксации пациента (не более 24 шт.). 15. Блок управления. 16. Фантом для коррекции изображений (не более 4 шт.). 17. Фантом кольцевидный (не более 4 шт.). 18. Держатель фантома (не более 4 шт.). 19. Устройство архивное (не более 4 шт.). 20. Клавиатура специальная. 21. Наклейки для клавиатуры. 22. Сервер рабочей станции (не более 4 шт.). 23. Приспособления для монтажа системы (не более 4 шт.). 24. Тележка мобильная для транспортировки (не более 6 шт.). 25. Кабели соединительные (10 комплектов). 26. Кабели для подключения (не более 100 шт.). 27. Кабели силовые (не более 20 шт.). 28. Кабели управляющие (не более 20 шт.). 29. Кабели высоковольтные (не более 50 шт.). 30. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.). 31. Кабели питания (не более 10 шт.). 32. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 33. Программный пакет CortexID на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 34. Программный пакет Cardiac VX на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 35. Программный пакет Ready View на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 36. Программный пакет Connect Pro на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 37. Программный пакет MotionVUE на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 38. Программный пакет Dynamic VUE на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 39. Программный пакет Autobone Xpress на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 40. Программный пакет CardIQ Xpress на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 41. Программный пакет Integrated Registration на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 42. Программный пакет OncoQuant на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 43. Программный пакет Volume Viewer на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 44. Программный пакет SmartScore на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 45. Программный пакет Lung VCAR на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 46. Программный пакет Thoracic VCAR на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 47. Программный пакет Colon VCAR на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 48. Программный пакет PET VCAR на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 49. Программный пакет AdvantageSim на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 50. Программный пакет Advantage 4D на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 51. Программный пакет Advantage CTC на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 52. Программный пакет GSI Viewer на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 53. Программный пакет CardIQ Physio на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 54. Программный пакет CardIQ Fusion на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142570
Адрес
3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery IQ с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3895
Дата регистрации МИ
04.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929923
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2026
Период действия
с 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
142570
Наименование
Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery IQ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3895
Дата регистрации МИ
04.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929923
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2022
Период действия
с 25.07.2022 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
142570
Наименование
Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery IQ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3895
Дата регистрации МИ
04.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2018
Период действия
с 23.04.2018 по 25.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
142570
Наименование
Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery IQ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3895
Дата регистрации МИ
04.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.07.2016
Период действия
с 07.07.2016 по 23.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
142570
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы