РЗН 2016/3871

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3871
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2019 по 17.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3871
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.10.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid, с принадлежностями
в вариантах исполнения: Vivid E95, Vivid E90, Vivid E80. Основной состав: 1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Руководство пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 4. Руководство пользователя на английском языке (при необходимости). 5. Расширенное руководство пользователя на английском языке (при необходимости). 6. Электронная документация к ультразвуковой консоли Vivid E95/E90/E80 на внешнем носителе - CD/DVD/USB Flash. (при необходимости). 7. Кабель электропитания для ультразвуковой консоли Принадлежности: 1. Накладки на клавиатуру русифицированные (не более 3 шт.). 2. Датчики широкополосные S-серии (не более 5 шт.). 3. Датчик секторный фазированный M5Sc-D (не более 5 шт.) 4. Насадки биопсийные для секторного фазированного датчика M5Sc-D (не более 24 шт.). 5. Датчик секторный фазированный 6S-D (не более 5 шт.). 6. Датчик секторный фазированный 12S-D (не более 5 шт.). 7. Датчики специализированные широкополосные объемного сканирования V-серии (не более 5 шт.). 8. Датчик широкополосный объемного сканирования секторный фазированный 4V-D (не более 5 шт.). 9. Датчик широкополосный объемного сканирования секторный фазированный 4Vc-D (не более 5 шт.). 10. Насадки биопсийные для объемного секторного фазированного датчика 4Vc-D (не более 24 шт.). 11. Датчики специализированные широкополосные объемного сканирования чреспищеводные VT-серии (не более 5 шт.). 12. Датчик широкополосный объемного сканирования секторный фазированный чреспищеводный 6VT-D (не более 5 шт.). 13. Датчики широкополосные секторные фазированные чреспищеводные Т-серии (не более 5 шт.). 14. Датчик широкополосный секторный фазированный чреспищеводный 6Тс (не более 5 шт.). 15. Датчик широкополосный секторный фазированный чреспищеводный 9Т (не более 5 шт.). 16. Датчик широкополосный секторный фазированный чреспищеводный 10Т-D (не более 5 шт.). 17. Руководство пользователя по работе с чреспищеводными датчиками и принадлежностями к ним на русском языке (не более 2 шт.). 18. Руководство пользователя по работе с чреспищеводными датчиками и принадлежностями к ним на английском языке (не более 2 шт.). 19. Устройство для хранения, обработки (дезинфекции) и тестирования чреспищеводных датчиков (не более 2 шт). 20. Устройство для хранения чреспищеводного датчика (не более 2 шт). 21. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков (не более 2 шт). 22. Адаптер для подключения чреспищеводных датчиков типа RS (не более 2 шт). 23. Защитные чехлы для сканирующей поверхности чреспищеводного датчика (не более 5 шт.). 24. Защитные чехлы для сканирующей поверхности чреспищеводного датчика (набор не более 25 шт.). 25. Загубники защитные с фиксатором (не более 25 шт). 26. Загубники защитные интраоперационные (не более 25 шт). 27. Защитные загубники, взрослые (не более 25 шт.). 28. Защитные загубники, детские (не более 25 шт.). 29. Датчики широкополосные L-серии (не более 5 шт.). 30. Датчик широкополосный линейный 9L-D (не более 5 шт.). 31. Насадки биопсийные для датчика 9L-D (не более 24 шт.). 32. Датчик широкополосный линейный 11L-D (не более 5 шт.). 33. Насадки биопсийные для датчика 12L-RS\11L-D (не более 24 шт.). 34. Датчик широкополосный линейный L8-18i-D (не более 5 шт.). 35. Датчики широкополосные матричные линейные ML серии (не более 5 шт.). 36. Датчик широкополосный линейный ML6-15-D (не более 5 шт.). 37. Насадки биопсийные для датчика ML6-15-D (не более 24 шт.). 38. Датчики широкополосные конвексные С-серии (не более 5 шт.). 39. Датчик широкополосный конвексный С1-6-D (не более 5 шт.). 40. Насадки биопсийные для датчика C1-6-D (не более 24 шт.). 41. Датчик широкополосный конвексный С2-9-D (не более 5 шт.). 42. Насадки биопсийные для датчика C2-9-D (не более 24 шт.). 43. Датчики широкополосные микроконвексные С-серии (не более 5 шт.). 44. Датчик широкополосный микроконвексный 8C (не более 5 шт.). 45. Датчик широкополосный микроконвексный C3-10-D (не более 5 шт.). 46. Датчики широкополосные микроконвексные внутриполостные IС-серии (не более 5 шт.). 47. Датчик широкополосный микроконвексный внутриполостной IС5-9-D (не более 5 шт.). 48. Насадки биопсийные для микроконвексного внутриполостного датчика IС5-9-D (не более 24 шт.). 49. Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 5 шт.). 50. Датчики карандашные допплеровские P2D (не более 5 шт.). 51. Датчики карандашные допплеровские P6D (не более 5 шт.). 52. Набор многоугловых насадок для проведения биопсии (не более 24 шт). 53. Модуль программный встроенный для активации проведения чреспищеводных исследований, активируемый электронным ключом. 54. Руководство пользователя по работе с программными опциями TomTecTM на английском языке (не более 2шт.). 55. Руководство пользователя по работе с программными опциями TomTecTM на русском языке (не более 2шт.). 56. Модуль программный встроенный для работы с пакетом функций стресс-эхокардиографии, активируемый электронным ключом. 57. Модуль программный встроенный для работы с пакетом отслеживания движения ткани, активируемый электронным ключом. 58. Модуль программный встроенный для работы с программным обеспечением в режиме цифрового недопплеровского автоматизированного измерения фракции выброса Auto 2D EF, активируемый электронным ключом. 59. Модуль программный встроенный для работы с программным обеспечением AFI , цифровой недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда, активируемый электронным ключом. 60. Модуль программный встроенный для работы с программным обеспечением для цифровой недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда в режиме стресс-эхокардиографии AFI Stress, активируемый электронным ключом. 61. Модуль программный встроенный для работы с программным обеспечением Myocardial Work , цифровой недопплеровской улучшенной качественной и количественной оценки глобальной и региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда, активируемый электронным ключом. 62. Модуль программный встроенный для работы с программный обеспечением BSI , цифровой недопплеровской оценки внутрисердечных потоков и гемодинамики, активируемый электронным ключом. 63. Модуль программный встроенный для работы с программным обеспечением в режиме автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа IMT, активируемый электронным ключом. 64. Модуль программный встроенный для работы с опцией количественного и качественного анализа данных серошкального, цветового и тканевого допплеровского исследования, данных контрастных исследований Q-analysis, активируемый электронным ключом. 65. Модуль программный встроенный для работы с опцией усовершенствованного качественного и количественного анализа данных тканевого допплеровского исследования, в том числе оценки синхронности сокращения, деформации и скорости деформации миокарда левого желудочка, активируемый электронным ключом. 66. Модуль программный встроенный для работы с опцией контрастной визуализации левого желудочка LVO Contrast, активируемый электронным ключом. 67. Модуль программный встроенный для работы с опцией контрастных сосудистых исследований, активируемый электронным ключом. 68. Модуль программный встроенный для работы с опцией улучшенных контрастных исследований тканей, сосудов и сердца, в том числе с низким механическим индексом, активируемый электронным ключом. 69. Модуль программный встроенный для работы с опцией автоматизированного пошагового сценария выполнения исследования Scan Assist Pro, активируемый электронным ключом. 70. Модуль программный встроенный для работы с опцией MPEGVue/eVue, активируемый электронным ключом. 71. Модуль программный встроенный для работы с программным обеспечением для поддержки формата DICOM в сети и подключения аппарата в DICOM сеть, активируемый электронным ключом. 72. Модуль программный встроенный для работы с опцией DICOM viewer, осуществления записи данных исследования и изображений пациента в формате DICOM со встроенным просмотрщиком на внешний носитель, активируемый электронным ключом. 73. Модуль программный встроенный для работы с программной опцией Tricefy Uplink для передачи, хранения и обмена данных во внешнем хранилище, активируемый электронным ключом. 74. Модуль программный встроенный для работы в режиме проведения объемных ультразвуковых медицинских исследований в реальном времени, обработки и анализа объемных данных 4V Enable option, активируемый электронным ключом. 75. Модуль программный встроенный для работы в режиме трехмерного автоматического недопплеровского анализа и обработки объемных данных, качественной и количественной оценки глобальной и регионарной функции, деформации и массы миокарда левого желудочка, активируемый электронным ключом. 76. Модуль программный встроенный для работы в режиме трехмерного автоматического недопплеровского анализа и обработки объемных данных, качественной и количественной оценки массы миокарда левого желудочка, активируемый электронным ключом. 77. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки размеров кольца аортального клапана (4D Auto AVQ) , активируемый электронным ключом. 78. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки митрального клапана MV Assessment (TomTecTM), активируемый электронным ключом. 79. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки митрального клапана 4D Auto MVQ, активируемый электронным ключом. 80. Модуль программный встроенный для конвертации модуля MV Assessment (TomTecTM) в модуль 4D Auto MVQ, активируемый электронным ключом. 81. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки объемов и фракции выброса правого желудочка RV Volume (TomTecTM), активируемый электронным ключом. 82. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки объемов и фракции выброса правого желудочка 4D Auto RVQ, активируемый электронным ключом. 83. Модуль программный встроенный для конвертации модуля RV Volume (TomTecTM) в модуль 4D Auto RVQ, активируемый электронным ключом. 84. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки левого предсердия 4D Auto LAQ, активируемый электронным ключом. 85. Модуль программный встроенный (4D Markers) для анализа, обработки и маркировки объемных данных, активируемый электронным ключом. 86. Модуль программный встроенный для работы с программной поддержкой 4D Поляризованной стереоскопии, 4D PolarVision / Polarized Stereo vision, активируемый электронным ключом. 87. Модуль программный встроенный для работы с программным обеспечением Aurora Advanced Bundle, активируемый электронным ключом. 88. Модуль программный встроенный View-X для отображения в реальном времени на экране консоли данных с рентгеновской системы, активируемый электронным ключом. 89. Модуль программный встроенный СT Fusion для одновременного отображения, совмещения и последующей навигации в ультразвуковых объемных данных в реальном времени и данных с рентгеновской системы, активируемый электронным ключом. 90. Модуль программный встроенный для работы в режиме обработки и улучшенной визуализации объемных данных в режиме реального времени и постобработки HDlive, активируемый электронным ключом. 91. Модуль программный встроенный для работы в режиме улучшенной 4D-объемной визуализации в реальном времени с использованием специализированного объемного датчика, активируемый электронным ключом.(Vmax) 92. Модуль программный встроенный для работы в режиме биплановой и трехплановой визуализации на чреспищеводном объемном датчике, активируемый электронным ключом. 93. Модуль программный встроенный для работы в режиме проведения научно-практических исследований на грызунах «Rodent», активируемый электронным ключом. 94. Программное обеспечение для 4D-объемной модернизации ультразвуковой консоли. 95. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли на CD диске или USB флеш карте. 96. Кабели для регистрации физиологических сигналов ЭКГ для взрослых и детей (не более 5 шт.) 97. Модуль, обеспечивающий регистрацию физиологических сигналов в 3 отведениях, для взрослых и детей (не более 5 шт.) 98. Кабели для регистрации физиологических сигналов ЭКГ у новорожденных и детей (не более 5 шт). 99. Электроды неонатальные (набор не более 600 шт). 100. Кабели и штекеры для подключения внешних источников физиологических сигналов (не более 5 шт.). 101. Адаптер для подключения модуля, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов к набору детских ЭКГ-кабелей (не более 5 шт.). 102. Проводной педальный переключатель - Footswitch (не более 2 шт.). 103. Внутренний привод для чтения и записи данных на DVD/CD-диски (не более 2 шт.). 104. Внешнее устройство для потоковой видеозаписи данных ультразвукового исследования на DVD диски с кабелями для подключения (не более 2 шт.). 105. Внешний жесткий диск для длительного хранения данных ультразвуковых исследований (не более 2 шт.). 106. USB карта для записи ультразвуковых изображений (не более 2 шт.). 107. Внешний USB Wi-Fi-адаптер для беспроводной передачи данных с набором для подключения (не более 2 шт.). 108. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения (не более 2 шт.). 109. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 110. Крепеж для подключения устройства, печатающего ультразвуковые изображения (не более 3 шт.). 111. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 112. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 113. Стереоскопические очки и принадлежности для 3D-визуализации (не более 5 шт.). 114. Футляр для хранения стереоскопических очков (не более 5 шт.). 115. Анахромные стероскопические очки для 3D-визуализации (не более 5 шт.). 116. Клипса анахромных стереоскопических 3D-очков (не более 5 шт.). 117. 3D очки для поляризованной 3D-стереоскопии (не более 5 шт.). 118. Клипса очков для поляризованной 3D-стереоскопии (не более 5 шт.). 119. Устройство для проведения поляризованной объемной 3D-стереоскопии (не более 5 шт.). 120. Соединительный изолированный оптический кабель для поляризованной объемной 3D-стереоскопии (не более 5 шт). 121. Защитный чехол для транспортировки и хранения консоли (не более 2 шт.). 122. Внешнее устройство для захвата, потоковой трансляции и записи изображения с источников видеосигнала на ультразвуковую консоль с набором кабелей и адаптеров для подключения (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС"
Страна производителя
Королевство Норвегия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Норвегия, Дальнее зарубежье, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Норвегия, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3871
Дата регистрации МИ
19.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02598809
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2025
Период действия
с 09.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3871
Дата регистрации МИ
19.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2023
Период действия
с 01.11.2023 по 09.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3871
Дата регистрации МИ
19.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022 по 01.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid в вариантах исполнения: Vivid E95, Vivid E90, Vivid E80, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3871
Дата регистрации МИ
19.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.04.2016 по 14.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы