РЗН 2016/3860
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.03.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3860
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиПрайм® CT/MG" по ТУ 9398-012-09286667-2014
Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-К. 3. ПЦР-буфер-А-Фон. 4. К2 complex. 5. К-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-К. 3. ПЦР-буфер-А-Фон. 4. К2 complex. 5. К-. 6. Минеральное масло для ПЦР. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. Форма 3 включает комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2, в составе: 1. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С: 1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб. 1.2. Компонент А-1. 1.3. Раствор для отмывки 7. 1.4. Магнетизированная силика. 1.5. Буфер для элюции В. 1.6. BKO-FL. 1.7. ОКО. Комплект реагентов вариант 100 С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли. 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2: 2.1. ПЦР-смесь-FL С. trachomatis /М. genitalium (раскапана под воск). 2.2. ПЦР-буфер-К. 2.3. ПЦР-буфер-А-Фон. 2.4. К2 complex. 2.5. К-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-К. 3. ПЦР-буфер-А-Фон. 4. К2 complex. 5. К-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-К. 3. ПЦР-буфер-А-Фон. 4. К2 complex. 5. К-. 6. Минеральное масло для ПЦР. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. Форма 3 включает комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2, в составе: 1. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С: 1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб. 1.2. Компонент А-1. 1.3. Раствор для отмывки 7. 1.4. Магнетизированная силика. 1.5. Буфер для элюции В. 1.6. BKO-FL. 1.7. ОКО. Комплект реагентов вариант 100 С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли. 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2: 2.1. ПЦР-смесь-FL С. trachomatis /М. genitalium (раскапана под воск). 2.2. ПЦР-буфер-К. 2.3. ПЦР-буфер-А-Фон. 2.4. К2 complex. 2.5. К-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2