РЗН 2016/3857
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3857
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2016 по 19.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3857
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система видеоэндоскопическая HD-320
I. Основной состав: 1. Устройство обработки изображений HD-320, в составе: - Сигнальный кабель CCD - 1 шт. - Силовойшнур - 1шт. - Видеокабель Y/C - 1 шт. - Держатель кабеля устройства обработки изображений HD-320 - 1 шт. - Видеокабель BNC устройства обработки изображений HD-320 - 1 шт. - Колпачок баланса белого устройства обработки изображений HD-320 - 1 шт. - Держатель колпачка баланса белого устройства обработки изображений HD-320 - 1 шт. - Плавкий предохранитель (Т1A/L250V) -2 шт. - Руководство пользователя устройства обработки изображений HD-320 - 1 шт. 2. Видеогастроскопы: ЕG-330, ЕG-330В - не более 5 шт., в составе: - Биопсийный клапан - 2 шт. - Щипцы биопсийные одноразовые - 2 шт. - Щетка для очистки - 2 шт. - Течеискатель - 1 шт. - Бутыль для воды - 1 шт. - Шприц, 50 мл - 1 шт. - Заглушка канала - 1 шт. - Крышка дистального конца - 1 шт. - Водонепроницаемый колпачок - 1 шт. - Круглое уплотнительное кольцо, диаметр 6 мм - 2 шт. - Круглое уплотнительное кольцо, диаметр 5 мм - 4 шт. - Руководство пользователя видеогастроскопа - 1 шт. - Воздушный клапан - 1 шт. - Водный клапан - 1 шт. - Всасывающий клапан - 1 шт. - Приспособление для промывки - 1 шт. 3. Видеоколоноскопы: ЕC-330, ЕС-330Т, ЕС-330L, EС-330S, ЕС-330S/Т, ЕС-330L/Т - не более 5 шт., в составе: - Биопсийный клапан - 2 шт. - Щипцы биопсийные одноразовые - 2 шт. - Щетка для очистки - 2 шт. - Течеискатель - 1 шт. - Бутыль для воды - 1 шт. - Шприц, 50 мл - 1 шт. - Заглушка канала - 1 шт. - Крышка дистального конца - 1 шт. - Водонепроницаемый колпачок - 1 шт. - Круглое уплотнительное кольцо, диаметр 6 мм - 2 шт. - Круглое уплотнительное кольцо, диаметр 5 мм - 4 шт. - Руководство пользователя видеогастроскопа - 1 шт. - Воздушный клапан - 1 шт. - Водный клапан - 1 шт. - Всасывающий клапан - 1 шт. - Приспособление для промывки - 1шт. 4. Источник света НDL-320, в составе: - Кабель подключения к сети - 1 шт. - Галогенная лампа источника света НDL-320 - 1 шт. - Плавкий предохранитель (Т5АН 250VАС) -2 шт. - Лампа светодиодная - 1 шт. - Руководство пользователя источника света НDL-320/320Е - 1 шт. 5. Источник света HDL-320Е, в составе: - Кабель подключения к сети - 1 шт. - Галогенная лампа источника света НDL-320Е - 1 шт. - Плавкий предохранитель (Т5АН 250VАС) - 2 шт. - Лампа светодиодная - 1 шт. - Руководство пользователя источника света НDL-320/320Е - 1 шт. 6. Тележка интервенционная - 1 шт. 7. Тележка эндоскопическая - 1 шт. 8. Монитор медицинский - 1 шт. 9. Монитор медицинский высокой четкости - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Кабель контроля освещения - 1 шт. 2. Кабель связи - 1 шт. 3. Комплект запасных частей: - Матрица монитора - 1 шт. - Вводимая часть видеоколоноскопа в сборе - 1 шт. - Седло клапана вода-воздух с трубками - 1 шт. - Седло клапана аспирации с трубками - 1 шт. - Управляющая колонка в сборе - 1 шт. - Муфта в сборе - 1 шт. - Корпус коннектора в сборе - 1 шт. - Линза видеокамеры - 1 шт. - Линза освещения - 1 шт.
I. Основной состав: 1. Устройство обработки изображений HD-320, в составе: - Сигнальный кабель CCD - 1 шт. - Силовойшнур - 1шт. - Видеокабель Y/C - 1 шт. - Держатель кабеля устройства обработки изображений HD-320 - 1 шт. - Видеокабель BNC устройства обработки изображений HD-320 - 1 шт. - Колпачок баланса белого устройства обработки изображений HD-320 - 1 шт. - Держатель колпачка баланса белого устройства обработки изображений HD-320 - 1 шт. - Плавкий предохранитель (Т1A/L250V) -2 шт. - Руководство пользователя устройства обработки изображений HD-320 - 1 шт. 2. Видеогастроскопы: ЕG-330, ЕG-330В - не более 5 шт., в составе: - Биопсийный клапан - 2 шт. - Щипцы биопсийные одноразовые - 2 шт. - Щетка для очистки - 2 шт. - Течеискатель - 1 шт. - Бутыль для воды - 1 шт. - Шприц, 50 мл - 1 шт. - Заглушка канала - 1 шт. - Крышка дистального конца - 1 шт. - Водонепроницаемый колпачок - 1 шт. - Круглое уплотнительное кольцо, диаметр 6 мм - 2 шт. - Круглое уплотнительное кольцо, диаметр 5 мм - 4 шт. - Руководство пользователя видеогастроскопа - 1 шт. - Воздушный клапан - 1 шт. - Водный клапан - 1 шт. - Всасывающий клапан - 1 шт. - Приспособление для промывки - 1 шт. 3. Видеоколоноскопы: ЕC-330, ЕС-330Т, ЕС-330L, EС-330S, ЕС-330S/Т, ЕС-330L/Т - не более 5 шт., в составе: - Биопсийный клапан - 2 шт. - Щипцы биопсийные одноразовые - 2 шт. - Щетка для очистки - 2 шт. - Течеискатель - 1 шт. - Бутыль для воды - 1 шт. - Шприц, 50 мл - 1 шт. - Заглушка канала - 1 шт. - Крышка дистального конца - 1 шт. - Водонепроницаемый колпачок - 1 шт. - Круглое уплотнительное кольцо, диаметр 6 мм - 2 шт. - Круглое уплотнительное кольцо, диаметр 5 мм - 4 шт. - Руководство пользователя видеогастроскопа - 1 шт. - Воздушный клапан - 1 шт. - Водный клапан - 1 шт. - Всасывающий клапан - 1 шт. - Приспособление для промывки - 1шт. 4. Источник света НDL-320, в составе: - Кабель подключения к сети - 1 шт. - Галогенная лампа источника света НDL-320 - 1 шт. - Плавкий предохранитель (Т5АН 250VАС) -2 шт. - Лампа светодиодная - 1 шт. - Руководство пользователя источника света НDL-320/320Е - 1 шт. 5. Источник света HDL-320Е, в составе: - Кабель подключения к сети - 1 шт. - Галогенная лампа источника света НDL-320Е - 1 шт. - Плавкий предохранитель (Т5АН 250VАС) - 2 шт. - Лампа светодиодная - 1 шт. - Руководство пользователя источника света НDL-320/320Е - 1 шт. 6. Тележка интервенционная - 1 шт. 7. Тележка эндоскопическая - 1 шт. 8. Монитор медицинский - 1 шт. 9. Монитор медицинский высокой четкости - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Кабель контроля освещения - 1 шт. 2. Кабель связи - 1 шт. 3. Комплект запасных частей: - Матрица монитора - 1 шт. - Вводимая часть видеоколоноскопа в сборе - 1 шт. - Седло клапана вода-воздух с трубками - 1 шт. - Седло клапана аспирации с трубками - 1 шт. - Управляющая колонка в сборе - 1 шт. - Муфта в сборе - 1 шт. - Корпус коннектора в сборе - 1 шт. - Линза видеокамеры - 1 шт. - Линза освещения - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СОНОСКЕЙП-Самара"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
443080, Россия, Самарская область, г. Самара, Московское шоссе, д. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
443080, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Московское шоссе, д. 41, офис 404
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., 4/F, 5/F, 8/F, 9/F & 10/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen, 518051 Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., 4/F, 5/F, 8/F, 9/F & 10/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen, 518051 Guangdong, China
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
4/F, 5/F, 8/F, 9/F & 10/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen, 518051 Guangdong, China
Наименование
Система видеоэндоскопическая HD-320
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3857
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926222
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
Наименование
Система видеоэндоскопическая HD-320
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3857
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926222
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2021
Период действия
с 19.02.2021 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
271790
Наименование
Система видеоэндоскопическая HD-320
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3857
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2017
Период действия
с 19.04.2017 по 19.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
271790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы