Г004-00110-00/02691353 | РЗН 2016/3856
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02691353 | РЗН 2016/3856
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.07.2025 по 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3856
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02691353
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
03.02.2026
Наименование медицинского изделия
Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик (NEAUVIA Organic)
варианты исполнения:
I. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Стимулейт (NEAUVIA Organic STIMULATE)
в составе:
1. Шприц с гелем - 1 шт. х 1,0 мл.
2. Игла 21G – 1шт.
3. Канюля 22G - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
II. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Стимулейт
Мэн (NEAUVIA Organic STIMULATE MAN).
в составе:
1. Шприц с гелем - 1 шт. х 1,0 мл.
2. Игла 21G – 1шт.
3. Канюля 22G - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
III. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Интенс (NEAUVIA Organic INTENSE)
в составе:
1. Шприц с гелем - 1 шт. х 1,0 мл.
2. Игла 21G – 1шт.
3. Канюля 22G - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
IV. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Интенс
Флюкс (NEAUVIA Organic INTENSE FLUX)
в составе:
1. Шприц с гелем - 1 шт. х 1,0 мл.
2. Игла 30G - 1 шт.
3. Игла 27G - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
V. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Интенс Липс
(NEAUVIA Organic INTENSE LIPS)
в составе:
1. Шприц с гелем - 1 шт. х 1,0 мл.
2. Игла 27G - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
VI. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Интенс
Реолоджи (NEAUVIA Organic INTENSE RHEOLOGY)
в составе:
1. Шприц с гелем - 1 шт. х 1,0 мл.
2. Игла 27G- 2 шт.
3. Инструкция по применению.
VII. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Интенс Мэн
(NEAUVIA Organic INTENSE MAN)
в составе:
1. Шприц с гелем - 1 шт. х 1,0 мл.
2. Игла 21G – 1шт.
3. Канюля 22G - 1 шт.
4. Инструкция
по применению.
VIII. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Интенс Эл
Ви (NEAUVIA Organic INTENSE LV)
в составе:
1. Шприц с гелем - 1 шт. х 1,0 мл.
2. Игла 21G – 1шт.
3. Канюля 22G - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
IX. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Гидро
Делюкс (NEAUVIA Organic HYDRO DELUXE)
в составе:
1. Шприц с гелем - 2 шт. х 1,0 мл, 2 шт. х 2,5 мл.
2. Игла 30G- 4 шт.
3. Инструкция по применению.
X. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Гидро
Делюкс Мэн (NEAUVIA Organic HYDRO DELUXE MAN)
в составе:
1. Шприц с гелем - 2 шт. х 1,0 мл, 2 шт. х 2,5 мл.
2. Игла 30G- 4 шт.
3. Инструкция по применению.
XI. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Гидро
Делюкс Экс Эль (NEAUVIA Organic HYDRO DELUXE XL)
в составе:
1. Шприц с гелем - 1 шт. х 5,0 мл.
2. Игла 30G - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
варианты исполнения:
I. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Стимулейт (NEAUVIA Organic STIMULATE)
в составе:
1. Шприц с гелем - 1 шт. х 1,0 мл.
2. Игла 21G – 1шт.
3. Канюля 22G - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
II. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Стимулейт
Мэн (NEAUVIA Organic STIMULATE MAN).
в составе:
1. Шприц с гелем - 1 шт. х 1,0 мл.
2. Игла 21G – 1шт.
3. Канюля 22G - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
III. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Интенс (NEAUVIA Organic INTENSE)
в составе:
1. Шприц с гелем - 1 шт. х 1,0 мл.
2. Игла 21G – 1шт.
3. Канюля 22G - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
IV. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Интенс
Флюкс (NEAUVIA Organic INTENSE FLUX)
в составе:
1. Шприц с гелем - 1 шт. х 1,0 мл.
2. Игла 30G - 1 шт.
3. Игла 27G - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
V. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Интенс Липс
(NEAUVIA Organic INTENSE LIPS)
в составе:
1. Шприц с гелем - 1 шт. х 1,0 мл.
2. Игла 27G - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
VI. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Интенс
Реолоджи (NEAUVIA Organic INTENSE RHEOLOGY)
в составе:
1. Шприц с гелем - 1 шт. х 1,0 мл.
2. Игла 27G- 2 шт.
3. Инструкция по применению.
VII. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Интенс Мэн
(NEAUVIA Organic INTENSE MAN)
в составе:
1. Шприц с гелем - 1 шт. х 1,0 мл.
2. Игла 21G – 1шт.
3. Канюля 22G - 1 шт.
4. Инструкция
по применению.
VIII. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Интенс Эл
Ви (NEAUVIA Organic INTENSE LV)
в составе:
1. Шприц с гелем - 1 шт. х 1,0 мл.
2. Игла 21G – 1шт.
3. Канюля 22G - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
IX. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Гидро
Делюкс (NEAUVIA Organic HYDRO DELUXE)
в составе:
1. Шприц с гелем - 2 шт. х 1,0 мл, 2 шт. х 2,5 мл.
2. Игла 30G- 4 шт.
3. Инструкция по применению.
X. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Гидро
Делюкс Мэн (NEAUVIA Organic HYDRO DELUXE MAN)
в составе:
1. Шприц с гелем - 2 шт. х 1,0 мл, 2 шт. х 2,5 мл.
2. Игла 30G- 4 шт.
3. Инструкция по применению.
XI. Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик Гидро
Делюкс Экс Эль (NEAUVIA Organic HYDRO DELUXE XL)
в составе:
1. Шприц с гелем - 1 шт. х 5,0 мл.
2. Игла 30G - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИРМА "САЛЮТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123001, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, ПЕР МАМОНОВСКИЙ, Д. 4, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123001, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, ПЕР МАМОНОВСКИЙ, Д. 4, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
МАТЕХ LAB S.P.A. (МАТЕКС ЛАБ С.П.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via С. Urbani angolo Via Fermi, 2 72100 Brindisi, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via С. Urbani angolo Via Fermi, 2 72100 Brindisi, Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантат предназначен для стимуляции выработки коллагена, коррекции мимических морщин, увеличения объема и изменения тургора тканей лица.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
МАТЕХ LAB S.P.A. (МАТЕКС ЛАБ С.П.А.), Via С. Urbani angolo Via Fermi, 2 72100 Brindisi, Italy
Наименование
Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик (NEAUVIA Organic)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3856
Дата регистрации МИ
08.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02691353
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик (NEAUVIA Organic)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3856
Дата регистрации МИ
08.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2023
Период действия
с 29.12.2023 по 18.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик (NEAUVIA Organic)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3856
Дата регистрации МИ
08.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 29.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик (NEAUVIA Organic)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3856
Дата регистрации МИ
08.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2018
Период действия
с 17.05.2018 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик (NEAUVIA Organic)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3856
Дата регистрации МИ
08.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2017
Период действия
с 06.04.2017 по 17.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
122090
Наименование
Имплантат интрадермальный НЬЮВИА Органик (NEAUVIA Organic)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3856
Дата регистрации МИ
08.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.04.2016 по 06.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы