РЗН 2016/3838

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3838
РУФото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.12.2019 по 15.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3838
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов
1. Адаптер: адаптер АS; адаптер АS FХ. 2. Адаптер биполярный 12/14, размер S, М, L, ХL. 3. Адаптер гленоидный: адаптер гленоидный АS I/R, размер S, М, L; адаптер гленоидный АS I/R ревизионный. 4. Адаптер примерочный: адаптер примерочный 42°, 45° и 48°; адаптер примерочный биполярный, большой +4 АS, средний +0 АS, сверхбольшой +8 АS; адаптер примерочный, размер 8/10 S, 8/10 L, 8/10 М, 12/14 S, 12/14 М, 12/14 L, 12/14 ХL. 5. Блок резекционный: 42° AS, 45° AS, 48° AS. 6. Винт: винт AS; винт головки примерочной плечевой; винт направителя гленоидного; винт переходника блокирующий. 7. Винт для изгибателя. 8. Винт для проксимальной части, размеры L225, L265, L305, L190 мм. 9. Винт примерочной ножки. 10. Винт соединительный: винт соединительный; винт соединительный Аллена; винт соединительный малый; винт соединительный для направителя. 11. Винт фиксирующий: винт фиксирующий; винт фиксирующий для втулки; винт фиксирующий для извлечения бедренных винтов; винт фиксирующий для рашпиля; винт фиксирующий для рашпиля AS Fх; винт фиксирующий для плечевой головки; винт фиксирующий направляющего адаптера. 12. Вкладыш примерочный: вкладыш примерочный плечевой полиэтиленовый 36-0 AS, 36-3 AS, 36-6 AS, 40-0 AS, 40-3 AS, 40-6 AS; вкладыш примерочный, размеры: FF/28, GG/28, НН/28, II/28, JJ/28, КК/28, LL/28, ММ/28, NN/28, OO/28, РР/28, QU/28, DD/22, GG/32, НН/32, II/32, JJ/32, КК/32, LL/32, ММ/32, NN/32, OO/32, РР/32, QU/32, II/36, JJ/36, КК/36, LL/36, ММ/36, NN/36, OO/36, РР/36, QU/36, RR/32, SS/32, ЕЕ/28, RR/28, SS/28, ТТ/28, ТТ/32, RR/36, SS/36, ТТ/36. 13. Втулка: втулка; втулка риммера; втулка настроечного инструмента, размер 7-14. 14. Гайка с рифленой головкой. 15. Гленоидный компонент примерочный килевой AS, большой, средний, малый. 16. Головка резьбонарезная. 17. Головка ударная. 18. Головка примерочная: головка примерочная анатомическая; головка примерочная гленоидная, размер 36 и 40; головка примерочная бедренная, размер 38 - 60 мм; головка примерочная бедренная 22 мм, размер L, М, S; головка примерочная бедренная конус 12/14, размеры 28 L, 28 М, 28 S, 28 ХL, 32 L, 32 М, 32 S, 32 ХL, 36 L, 36 М, 36 S, 36 ХL, 40/+4 L, 40/0 М, 40/-4 S, 40/+8 ХL; головка примерочная плечевая, левая и правая, размеры 40-48; головка примерочная плечевая, размер 40/14 - 52/23; головка примерочная Sidus, размер 38-13 - 52-23. 19. Зажим: зажим AS; зажим разъемный; зажим репозиционный для стопы с замком-трещоткой. 20. Ключ шестигранный: ключ шестигранный; ключ шестигранный, размер 3,5 мм, 5 мм, 11 мм. 21. Ключ Т-образный динамических бедренных винтов. 22. Ключ трещоточный. 23. Кольцо примерочное, размер 40-64. 24. Молоток скользящий. 25. Насадка: насадка базовая; насадка верхняя; насадка пластиковая; насадка металлическая; насадка репозиционная, размер 22-44 мм. 26. Насадка импактора чашки, размер 22-36 мм. 27. Насадка к рукоятке 4.5 мм. 28. Насадка кольцевая съемная AS bipolar, размер 42-50. 29. Ножка плечевая примерочная, размер 7-14. 30. Ножка примерочная: ножка примерочная Alloclassic, размер 3-11; ножка примерочная Wagner Cone Prosthesis, диаметр 13-24 мм, длина 80.5-90 мм; ножка примерочная дистальная Wagner SL Revision, размер 14-25 мм; ножка примерочная дистальная Wagner Cone, размер 13-24 мм; ножка примерочная проксимальная 125° Wagner Cone, размер 13-24 мм; ножка примерочная проксимальная 135° Wagner Cone, размер 13-24 мм; ножка примерочная проксимальная Wagner SL Revision, размер 190-305 мм; ножка примерочная конус 12/14, стандартная и латеральная, размер 7.5-20. 31. Ограничитель крутящего момента. 32. Отвертка: отвертка для экстракционного инструмента; отвертка удлинительная 235 мм для шестигранной отвертки 3,5. 33. Отвертка быстроразъемная: отвертка быстроразъемная шестигранная, размер 2,5 мм, 3,5 мм; отвертка быстроразъемная шестигранная малая для винтов; отвертка быстроразъемная шестигранная канюлированная, 2 мм; отвертка быстроразъемная для винтов TINO. 34. Отвертка карданная, размер 304-452 мм. 35. Отвертка ограничивающая усилие 4 Нм, 6 Нм. 36. Отвертка шестигранная: отвертка шестигранная 2.5 мм - малая; отвертка шестигранная 3.5 мм - большая, 245-340 мм; отвертка шестигранная 3.5 мм; отвертка NCB шестигранная 3.5 мм для бедренной пластины; отвертка шестигранная канюлированная 3.5 мм. 37. Переходник: переходник для разверток; переходник под быстрое соединение для ножки, размер 8/10, 12/14, 14/16, короткий 12/14. 38. Пин: пин; пин AS; пин AS FX. 39. Пластина примерочная: пластина примерочная диафизарная бедренная для 10/12/14 отверстий; пластина примерочная диафизарная прямая узкая, размер 8/10/12, 14/16/18; пластина примерочная перипротезная вертельная, узкая и широкая, левая и правая; пластина примерочная перипротезная дистальная левая и правая, 15/18 и 9/12 отверстий; пластина примерочная перипротезная проксимальная левая и правая, 15/18 и 9/12 отверстий. 40. Пинцет для винтов. 41. Податчик: податчик винта фиксирующего для введения бедренных винтов; податчик- импактор плечевой ножки AS FX. 42. Присоска гленоидной головки. 43. Пружина рашпиля AS Fx. 44. Пружина. 45. Разъем универсальный с Т-образной рукояткой канюлированный. 46. Толкатель: толкатель; толкатель клинка и головки Sidus. 47. Чашка плечевая примерочная ретро, размер +10; +20; +9, 0°; +9, 0° +6 мм, медиальный офсет; 0°; 0° +6 мм медиальный офсет; -10; -20. 48. Чашка примерочная: чашка примерочная, размер 42-68 мм; чашка примерочная, размер: 46/FF, 48/GG, 50/НН, 52/II, 54/JJ, 56/КК, 58/LL, 60/ММ, 62/NN, 64/OO, 66/РР, 68/QU, 42/DD, 44/ЕЕ, 70/RR, 72/SS, 74/ТТ; чашка примерочная низкопрофильная размер 36-64 мм. 49. Шаблон гленоидный выпуклый, размер S, М, L. 50. Шаблон 135°. 51. Шейка примерочная: шейка примерочная Alloclassic, размеры 01-0, 01-3, 4-8, 1-12, 9-12; шейка примерочная офсетная Alloclassic 01-0, 1-12; шейка примерочная MIS CLS 125°, 135°, 145°, размер 5-8, 9-12.5, 13.75-20; шейка примерочная Fitmore А 140°, В 137°, С 127°; шейка примерочная удлиненный офсет Fitmore В 129°; шейка примерочная Avenir стандартная; шейка примерочная Avenir латеральная. 52. Штифт стыковочный. 53. Щипцы для винтов. 54. Устройство для установки пробки. 55. Рукоятка сменная: рукоятка сменная для примерочной чашки; рукоятка сменная для модульного рашпиля; рукоятка сменная для риммера; рукоятка сменная; рукоятка сменная для скользящего молотка; рукоятка сменная для рашпиля; рукоятка сменная для головки плеча; рукоятка сменная для фрез. 56. Рукоятка адаптера гленоидного. 57. Рукоятка быстроразъемная для метчика. 58. Рукоятка для резцов; рукоятка для насадок. 59. Рукоятка зенкера Sidus. 60. Рукоятка импактора. 61. Рукоятка направителя: рукоятка направителя; рукоятка направителя рентгенопрозрачного. 62. Рукоятка направляющая 45° тибиальная. 63. Рукоятка офсетная: рукоятка офсетная для рашпиля, правая и левая; рукоятка офсетная для риммеров. 64. Рукоятка рашпиля: рукоятка рашпиля АS Fх; рукоятка рашпиля прямая АS. 65. Рукоятка с быстрым соединением. 66. Рукоятка Т-образная: рукоятка Т-образная для метчиков; рукоятка Т-образная метчиков и направителей сверла быстроразъемная. 67. Инструмент для введения костного цемента. 68. Пистолет цементный. 69. Прессуратор костного цемента. 70. Щипцы для цемента. Принадлежности: 1. Сосуд для смешивания цемента. 2. Тубус для костного цемента. 3. Контейнер для инструментов. 4. Крышка контейнера для инструментов. 5. Поддон контейнера для инструментов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland
ОКП
943800
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland; Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Bächler Feintech AG, Ribigasse 7, CH-4434 Hӧlstein, Switzerland; Rudolf Storz GmbH, Friedrich-Wöhler Straße 13, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany; Greatbatch Medical, S. de R.L. de C.V., Boulevard Héctor Terán Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico; Viant AS&O Holdings, LLC, 3735 North Arlington Ave., Indianapolis, IN 46218, USA; Viant Medical, LLC, 4545 Kroemer Road Fort Wayne, IN 46818 UNITED STATES; medi-plus Instrumente GmbH, Sattlerstraße 11, 78532 Tuttlingen, Germany; Medicoat SAS, 127 Avenue Rene Jacot, 25460 Etupes, France; MK Medical GmbH & Co. KG, Jahnstrasse 14, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3838
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931375
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3838
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931375
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2022
Период действия
с 15.08.2022 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.13.190
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3838
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2017
Период действия
с 03.04.2017 по 25.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3838
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2016 по 03.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
245410
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы