РЗН 2016/3832
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3832
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2016 по 02.10.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3832
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс - коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")
варианты исполнения: I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. Е-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.). 9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.). 10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.). 11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.). II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus") в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. Е-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.). 9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.). 10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.). 11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.). 12. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.). 13.Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.).
варианты исполнения: I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. Е-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.). 9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.). 10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.). 11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.). II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus") в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. Е-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.). 9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.). 10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.). 11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.). 12. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.). 13.Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДиаПарк"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107519, Россия, Москва, ул. Подольских Курсантов, д. 3, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117545, Россия, Москва, ул. Подольских Курсантов, д. 3, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Микропойнт Биотекнолоджиз, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Micropoint Biotechnologies, Inc., 6F, 2F, No. 3, Industry 5 Road, Shekou, Nanshan, 518067 Shenzhen City, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Micropoint Biotechnologies, Inc., 6F, 2F, No. 3, Industry 5 Road, Shekou, Nanshan, 518067 Shenzhen City, China
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
6F, 2F, No. 3, Industry 5 Road, Shekou, Nanshan, 518067 Shenzhen City, China
Документы
Наименование
Экспресс-коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3832
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940997
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2025
Период действия
с 20.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Экспресс-коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3832
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2022
Период действия
с 30.12.2022 по 20.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Экспресс-коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3832
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2022
Период действия
с 14.06.2022 по 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Экспресс - коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3832
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.10.2020
Период действия
с 16.10.2020 по 14.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Экспресс - коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3832
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2018
Период действия
с 03.04.2018 по 16.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Экспресс - коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3832
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2017
Период действия
с 02.10.2017 по 03.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261740
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы