Г004-00110-00/02935136 | РЗН 2016/3827
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935136 | РЗН 2016/3827
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.07.2023 по 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3827
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935136
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез клапана сердца аортальный с системой транскатетерной доставки "МедЛаб-КТ" по ТУ 9444-019-27771122-2014
1. Протез клапана сердца аортальный "МедЛаб-КТ" в вариантах исполнения: - ПКС, модели: аортальный, лепестковый, биологический (АЛБ), размеры: 23, 25, 27; - ПКС, модели: аортальный, лепестковый, механический (АЛМ), размеры: 23, 25, 27. 2. Система транскатетерной доставки (при необходимости) Компоненты системы транскатетерной доставки: 2.1 Устройство доставляющее МЛЦК.942511.219 с баллоном диаметром 23, 25, 27 мм. 2.2 Порт МЛЦК.942511.220. 2.3 Катетер баллонный для дилатации МЛЦК.942511.221 с баллоном диаметром 23, 25, 27 мм. 2.4 Переходник МЛЦК.942511.222. 2.5 Буж МЛЦК.942511.223. 3. Инструкция по применению. 4. Карта идентификации пациента. 5. Наклейка с данными ПКС. 6. Ручка-держатель МИ-0578-00-00 (РУ № РЗН 2014/1590 от 17.04.2014) (при необходимости).
1. Протез клапана сердца аортальный "МедЛаб-КТ" в вариантах исполнения: - ПКС, модели: аортальный, лепестковый, биологический (АЛБ), размеры: 23, 25, 27; - ПКС, модели: аортальный, лепестковый, механический (АЛМ), размеры: 23, 25, 27. 2. Система транскатетерной доставки (при необходимости) Компоненты системы транскатетерной доставки: 2.1 Устройство доставляющее МЛЦК.942511.219 с баллоном диаметром 23, 25, 27 мм. 2.2 Порт МЛЦК.942511.220. 2.3 Катетер баллонный для дилатации МЛЦК.942511.221 с баллоном диаметром 23, 25, 27 мм. 2.4 Переходник МЛЦК.942511.222. 2.5 Буж МЛЦК.942511.223. 3. Инструкция по применению. 4. Карта идентификации пациента. 5. Наклейка с данными ПКС. 6. Ручка-держатель МИ-0578-00-00 (РУ № РЗН 2014/1590 от 17.04.2014) (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО НПП "МедИнж"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316150
Адрес
ЗАО НПП "МедИнж", 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Наименование
Протез клапана сердца аортальный с системой транскатетерной доставки "МедЛаб-КТ" по ТУ 9444-019-27771122-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3827
Дата регистрации МИ
17.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935136
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
316150
Файлы
Наименование
Протез клапана сердца аортальный с системой транскатетерной доставки "МедЛаб-КТ" по ТУ 9444-019-27771122-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3827
Дата регистрации МИ
17.03.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2016 по 27.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
316150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.07.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
В соответствии с пунктом 119 (внесение изменений
в документы, содержащиеся в регистрационном
досье, за исключением случаев, указанных в пункте
111, требующих проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности) (скорректирован
процесс подготовки ПКС к имплантации и в связи с
добавлением адреса места производства) Постановления
Правительства РФ от 30.11.2024г. № 1684.
в документы, содержащиеся в регистрационном
досье, за исключением случаев, указанных в пункте
111, требующих проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности) (скорректирован
процесс подготовки ПКС к имплантации и в связи с
добавлением адреса места производства) Постановления
Правительства РФ от 30.11.2024г. № 1684.
Файлы