Г004-00110-00/02926576 | РЗН 2016/3818
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926576 | РЗН 2016/3818
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3818
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926576
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для гемофильтрации HF440
Аппарат для гемофильтрации HF440
1. Основной блок аппарата для гемофильтрации HF440 – 1 шт.
2. Кабель сетевой – 1 шт.
3. Руководство пользователя – 1 шт.
4. Весы для отходов – 1 шт.
5. Весы для субституата – 1 шт.
6. Нагреватель – 1 шт.
7. Тележка для крепления аппарата – 1 шт.
8. Держатель фильтра – 1 шт.
9. Зажим для венозной магистрали – 1 шт.
10. Датчик утечки крови – 1 шт.
11. Датчик давления артериальный – 1 шт.
12. Датчик давления венозный – 1 шт.
13. Датчик давления предфильтровый – 1 шт.
14. Датчик давления фильтрата – 1 шт.
15. Датчик воздуха – 1 шт.
16. Шприцевой насос – 1 шт.
17. Пакет дополнительного программного обеспечения для функции рециркуляции – 1 шт. (при необходимости)
18. Пакет дополнительного программного обеспечения для функции каскадной плазмофильтрации (DFPP) – 1 шт. (при необходимости)
19. Пакет дополнительного программного обеспечения для функции плазмосорбции сочетанной с гемофильтрацией (CPFA) – 1 шт. (при необходимости)
20. Пакет дополнительного программного обеспечения для функции плазмоперфузии – 1 шт. (при необходимости)
21. Пакет дополнительного программного обеспечения для функции однопросветной иглы – 1 шт. (при необходимости)
22. Пакет дополнительного программного обеспечения для функции отбора проб – 1 шт. (при необходимости)
23. Комплект дооснащения для функции каскадной плазмофильтрации (DFPP) – 1 шт. (при необходимости):
• Зажим для магистрали отходов – 1 шт.
• Датчик давления (РС) – 1 шт.
• Держатель фильтра – 1 шт.
24. Комплект дооснащения для функции плазмосорбции сочетанной с гемофильтрацией (CPFA) – 1 шт. (при необходимости)
• Зажим для магистрали плазмы – 1 шт.
• Датчик давления (РВС) – 1 шт.
• Датчик давления (РРL) – 1 шт.
• Дополнительный датчик утечки крови – 1 шт.
25. Комплект дооснащения для применения антикоагулянта – 1 шт. (при необходимости)
• Дополнительный насос – 1 шт.
• Центральные весы – 1 шт.
26. Комплект дооснащения расширенного артериального/венозного давления – 1 шт. (при необходимости)
• Дополнительный датчик давления артериальный - 1 шт.
• Дополнительный датчик давления венозный - 1 шт.
27. Держатель расширительной камеры для функции однопросветной иглы – 1 шт. (при необходимости)
28. Зажим для магистрали плазмы для функции отбора проб – 1 шт. (при необходимости)
Аппарат для гемофильтрации HF440
1. Основной блок аппарата для гемофильтрации HF440 – 1 шт.
2. Кабель сетевой – 1 шт.
3. Руководство пользователя – 1 шт.
4. Весы для отходов – 1 шт.
5. Весы для субституата – 1 шт.
6. Нагреватель – 1 шт.
7. Тележка для крепления аппарата – 1 шт.
8. Держатель фильтра – 1 шт.
9. Зажим для венозной магистрали – 1 шт.
10. Датчик утечки крови – 1 шт.
11. Датчик давления артериальный – 1 шт.
12. Датчик давления венозный – 1 шт.
13. Датчик давления предфильтровый – 1 шт.
14. Датчик давления фильтрата – 1 шт.
15. Датчик воздуха – 1 шт.
16. Шприцевой насос – 1 шт.
17. Пакет дополнительного программного обеспечения для функции рециркуляции – 1 шт. (при необходимости)
18. Пакет дополнительного программного обеспечения для функции каскадной плазмофильтрации (DFPP) – 1 шт. (при необходимости)
19. Пакет дополнительного программного обеспечения для функции плазмосорбции сочетанной с гемофильтрацией (CPFA) – 1 шт. (при необходимости)
20. Пакет дополнительного программного обеспечения для функции плазмоперфузии – 1 шт. (при необходимости)
21. Пакет дополнительного программного обеспечения для функции однопросветной иглы – 1 шт. (при необходимости)
22. Пакет дополнительного программного обеспечения для функции отбора проб – 1 шт. (при необходимости)
23. Комплект дооснащения для функции каскадной плазмофильтрации (DFPP) – 1 шт. (при необходимости):
• Зажим для магистрали отходов – 1 шт.
• Датчик давления (РС) – 1 шт.
• Держатель фильтра – 1 шт.
24. Комплект дооснащения для функции плазмосорбции сочетанной с гемофильтрацией (CPFA) – 1 шт. (при необходимости)
• Зажим для магистрали плазмы – 1 шт.
• Датчик давления (РВС) – 1 шт.
• Датчик давления (РРL) – 1 шт.
• Дополнительный датчик утечки крови – 1 шт.
25. Комплект дооснащения для применения антикоагулянта – 1 шт. (при необходимости)
• Дополнительный насос – 1 шт.
• Центральные весы – 1 шт.
26. Комплект дооснащения расширенного артериального/венозного давления – 1 шт. (при необходимости)
• Дополнительный датчик давления артериальный - 1 шт.
• Дополнительный датчик давления венозный - 1 шт.
27. Держатель расширительной камеры для функции однопросветной иглы – 1 шт. (при необходимости)
28. Зажим для магистрали плазмы для функции отбора проб – 1 шт. (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПРОДЖЕКТ ТРЕЙД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД РОЩИНСКИЙ 2-Й, ДОМ 8, ПОМЕЩЕНИЕ XI, ЭТ. 6, КОМ. 2-11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД РОЩИНСКИЙ 2-Й, ДОМ 8, ПОМЕЩЕНИЕ XI, ЭТ. 6, КОМ. 2-11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Infomed SA
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Route De Compois 11, 1252 Meinier, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Route De Compois 11, 1252 Meinier, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для экстракорпоральной очистки крови методом конвекции, диффузии или адсорбции, с компенсацией или без компенсации извлекаемых из крови компонентов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236830
Адрес
Infomed SA, ZA Valserine Credo Zone Artisanale du Credo 01200 Confort, France
Наименование
Аппарат для гемофильтрации HF 440 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3818
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926576
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2020
Период действия
с 18.08.2020 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.21.130
Вид
236830
Наименование
Аппарат для гемофильтрации HF 440 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3818
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2016
Период действия
с 29.03.2016 по 18.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
236830
Наименование
Аппарат для гемофильтрации HF 440 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2654
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 29.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-