Г004-00110-00/02929327 | РЗН 2016/3802
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929327 | РЗН 2016/3802
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3802
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929327
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL® в наборах
1. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 1, в наборе: - шприц с TEOSYAL RHA® 1, объемом 1 мл - 2 шт., - игла 30G 1/2" - 4 шт., - стикеры - 4 шт., - инструкция по применению. 2. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 2, в наборе: - шприц с TEOSYAL RHA® 2, объемом 1 мл - 2 шт., - игла 30G 1/2" - 4 шт., - стикеры - 4 шт., - инструкция по применению. 3. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 3, в наборе: - шприц с TEOSYAL RHA® 3, объемом 1 мл - 2 шт., - игла 27G 1/2" - 4 шт., - стикеры - 4 шт., - инструкция по применению. 4. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 4 (2 x 1 mL), в наборе: - шприц с TEOSYAL RHA® 4, объемом 1 мл - 2 шт., - игла 27G 1/2" - 4 шт. или игла 25 G 1/2" - 4шт., - стикеры - 4 шт., - инструкция по применению. 5. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 4 (2 x 1,2 mL), в наборе: - шприц с TEOSYAL RHA® 4, объемом 1,2 мл - 2 шт., - игла 27G 1/2" - 4 шт. или игла 25 G 1/2" - 4шт., - стикеры - 4 шт., - инструкция по применению. 6. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA KISS®, в наборе: - шприц с TEOSYAL RHA KISS®, объемом 0,7 мл - 2 шт., - игла 30G 1/2" - 4 шт., - стикеры - 4 шт., - инструкция по применению.
1. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 1, в наборе: - шприц с TEOSYAL RHA® 1, объемом 1 мл - 2 шт., - игла 30G 1/2" - 4 шт., - стикеры - 4 шт., - инструкция по применению. 2. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 2, в наборе: - шприц с TEOSYAL RHA® 2, объемом 1 мл - 2 шт., - игла 30G 1/2" - 4 шт., - стикеры - 4 шт., - инструкция по применению. 3. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 3, в наборе: - шприц с TEOSYAL RHA® 3, объемом 1 мл - 2 шт., - игла 27G 1/2" - 4 шт., - стикеры - 4 шт., - инструкция по применению. 4. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 4 (2 x 1 mL), в наборе: - шприц с TEOSYAL RHA® 4, объемом 1 мл - 2 шт., - игла 27G 1/2" - 4 шт. или игла 25 G 1/2" - 4шт., - стикеры - 4 шт., - инструкция по применению. 5. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 4 (2 x 1,2 mL), в наборе: - шприц с TEOSYAL RHA® 4, объемом 1,2 мл - 2 шт., - игла 27G 1/2" - 4 шт. или игла 25 G 1/2" - 4шт., - стикеры - 4 шт., - инструкция по применению. 6. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA KISS®, в наборе: - шприц с TEOSYAL RHA KISS®, объемом 0,7 мл - 2 шт., - игла 30G 1/2" - 4 шт., - стикеры - 4 шт., - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Теоксан Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-кт, д. 31А, стр. 1, этаж 20, помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-кт, д. 31А, стр. 1, этаж 20, помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Теоксан С.А."
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Teoxane S.A., Les Charmilles, Rue de Lyon, 105, Geneva, CH-1203, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Teoxane S.A., Les Charmilles, Rue de Lyon, 105, Geneva, CH-1203, Switzerland
ОКП
939818
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
Teoxane S.A., Les Charmilles, 105 Rue de Lyon, 1203 Geneva, Switzerland
Наименование
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL® в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3802
Дата регистрации МИ
04.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2020
Период действия
с 04.09.2020 по 12.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL® в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3802
Дата регистрации МИ
04.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2016 по 04.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.09.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы