РЗН 2016/3792
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3792
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2016 по 28.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3792
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стенты-эндопротезы пищеводные нитиноловые покрытые EVOLUTION
Варианты исполнения: 1. Стенты-эндопротезы пищеводные - частично покрытые EVOLUTION ESOPHAGEAL STENT SYSTEM - PARTIALLY COVERED: EVO-20-25-8-E; EVO-20-25-10-E; EVO-20-25-12.5-E; EVO-20-25-15-E. 2. Стенты-эндопротезы пищеводные - полностью покрытые EVOLUTION ESOPHAGEAL STENT SYSTEM - FULLY COVERED: EVO-FC-18-23-8-E; EVO-FC-18-23-10-E; EVO-FC-18-23-12-E; EVO-FC-20-25-8-E; EVO-FC-20-25-10-E; EVO-FC-20-25-12-E; EVO-FC-R-18-23-8-E; EVO-FC-R-18-23-10-E; EVO-FC-R-18-23-12-E; EVO-FC-R-20-25-8-E; EVO-FC-R-20-25-10-E; EVO-FC-R-20-25-12-E.
Варианты исполнения: 1. Стенты-эндопротезы пищеводные - частично покрытые EVOLUTION ESOPHAGEAL STENT SYSTEM - PARTIALLY COVERED: EVO-20-25-8-E; EVO-20-25-10-E; EVO-20-25-12.5-E; EVO-20-25-15-E. 2. Стенты-эндопротезы пищеводные - полностью покрытые EVOLUTION ESOPHAGEAL STENT SYSTEM - FULLY COVERED: EVO-FC-18-23-8-E; EVO-FC-18-23-10-E; EVO-FC-18-23-12-E; EVO-FC-20-25-8-E; EVO-FC-20-25-10-E; EVO-FC-20-25-12-E; EVO-FC-R-18-23-8-E; EVO-FC-R-18-23-10-E; EVO-FC-R-18-23-12-E; EVO-FC-R-20-25-8-E; EVO-FC-R-20-25-10-E; EVO-FC-R-20-25-12-E.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ШАГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, оф. 501а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кук Айлэнд Лимитед"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Cook Ireland Limited, O᾿Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Cook Ireland Limited, O᾿Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
183770
Адрес
O᾿Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
Наименование
Стенты-эндопротезы пищеводные нитиноловые покрытые EVOLUTION
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3792
Дата регистрации МИ
22.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928793
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2022
Период действия
с 28.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.195
Вид
332180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы