Г004-00110-00/02916155 | РЗН 2016/3767
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916155 | РЗН 2016/3767
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.02.2016 по 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3767
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916155
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты медицинские лазерные серии Velure, варианты исполнения: Velure S5, Velure S8, Velure S9, с принадлежностями
I. Аппарат медицинский лазерный серии Velure, вариант исполнения: Velure S5 в составе: 1. Аппарат медицинский лазерный Velure S5. 2. Световоды, варианты исполнения: - световод - диаметр 200 мкм; - световод - диаметр 400 мкм; - световод - диаметр 600 мкм. 3. Наконечники, варианты исполнения: - наконечник - диаметр 0,3 мм; - наконечник - диаметр 0,5 мм; - наконечник - диаметр 1,0 мм; - наконечник - диаметр 1,5 мм; - наконечник - диаметр 2,0 мм; - наконечник - диаметр 2,5 мм; - наконечник - диаметр 3,0 мм; - наконечник - диаметр 4,0 мм; - наконечник - диаметр 8,0 мм; - наконечник - диаметр 12,0 мм; - наконечник универсальный; - наконечник сканирующий. 4. Педаль. 5. Очки защитные, 2 шт. 6. Кабель сетевой 230 В. 7. Ключи, 2 шт. 8. Предохранители, 4 шт. 9. Руководство пользователя. 10. Знак лазерной опасности. 11. Кейс для транспортировки. 12. Блокиратор дистанционный. 13. Держатель наконечника. Принадлежности: 1. Стриппер для зачистки оптоволокна. II. Аппарат медицинский лазерный серии Velure, вариант исполнения: Velure S8 в составе: 1. Аппарат медицинский лазерный Velure S8. 2. Световоды, варианты исполнения: - световод - диаметр 200 мкм; - световод - диаметр 400 мкм; - световод - диаметр 600 мкм. 3. Наконечники, варианты исполнения: - наконечник - диаметр 0,3 мм; - наконечник - диаметр 0,5 мм; - наконечник - диаметр 1,0 мм; - наконечник - диаметр 1,5 мм; - наконечник - диаметр 2,0 мм; - наконечник - диаметр 2,5 мм; - наконечник - диаметр 3,0 мм; - наконечник - диаметр 4,0 мм; - наконечник - диаметр 8,0 мм; - наконечник - диаметр 12,0 мм; - наконечник универсальный. 4. Педаль. 5. Очки защитные, 2 шт. 6. Кабель сетевой 230 В. 7. Ключи, 2 шт. 8. Предохранители, 4 шт. 9. Руководство пользователя. 10. Знак лазерной опасности. 11. Кейс для транспортировки. 12. Блокиратор дистанционный. 13. Держатель наконечника. Принадлежности: 1. Стриппер для зачистки оптоволокна. III. Аппарат медицинский лазерный серии Velure, вариант исполнения: Velure S9 в составе: 1. Аппарат медицинский лазерный Velure S9. 2. Световоды, варианты исполнения: - световод - диаметр 200 мкм; - световод - диаметр 400 мкм; - световод - диаметр 600 мкм. 3. Наконечники, варианты исполнения: - наконечник - диаметр 0,3 мм; - наконечник - диаметр 0,5 мм; - наконечник - диаметр 1,0 мм; - наконечник - диаметр 1,5 мм; - наконечник - диаметр 2,0 мм; - наконечник - диаметр 2,5 мм; - наконечник - диаметр 3,0 мм; - наконечник - диаметр 4,0 мм; - наконечник - диаметр 8,0 мм; - наконечник - диаметр 12,0 мм; - наконечник универсальный. 4. Педаль. 5. Очки защитные, 2 шт. 6. Кабель сетевой 230 В. 7. Ключи, 2 шт. 8. Предохранители, 4 шт. 9. Руководство пользователя. 10. Знак лазерной опасности. 11. Кейс для транспортировки. 12. Блокиратор дистанционный. 13. Держатель наконечника. Принадлежности: 1. Стриппер для зачистки оптоволокна.
I. Аппарат медицинский лазерный серии Velure, вариант исполнения: Velure S5 в составе: 1. Аппарат медицинский лазерный Velure S5. 2. Световоды, варианты исполнения: - световод - диаметр 200 мкм; - световод - диаметр 400 мкм; - световод - диаметр 600 мкм. 3. Наконечники, варианты исполнения: - наконечник - диаметр 0,3 мм; - наконечник - диаметр 0,5 мм; - наконечник - диаметр 1,0 мм; - наконечник - диаметр 1,5 мм; - наконечник - диаметр 2,0 мм; - наконечник - диаметр 2,5 мм; - наконечник - диаметр 3,0 мм; - наконечник - диаметр 4,0 мм; - наконечник - диаметр 8,0 мм; - наконечник - диаметр 12,0 мм; - наконечник универсальный; - наконечник сканирующий. 4. Педаль. 5. Очки защитные, 2 шт. 6. Кабель сетевой 230 В. 7. Ключи, 2 шт. 8. Предохранители, 4 шт. 9. Руководство пользователя. 10. Знак лазерной опасности. 11. Кейс для транспортировки. 12. Блокиратор дистанционный. 13. Держатель наконечника. Принадлежности: 1. Стриппер для зачистки оптоволокна. II. Аппарат медицинский лазерный серии Velure, вариант исполнения: Velure S8 в составе: 1. Аппарат медицинский лазерный Velure S8. 2. Световоды, варианты исполнения: - световод - диаметр 200 мкм; - световод - диаметр 400 мкм; - световод - диаметр 600 мкм. 3. Наконечники, варианты исполнения: - наконечник - диаметр 0,3 мм; - наконечник - диаметр 0,5 мм; - наконечник - диаметр 1,0 мм; - наконечник - диаметр 1,5 мм; - наконечник - диаметр 2,0 мм; - наконечник - диаметр 2,5 мм; - наконечник - диаметр 3,0 мм; - наконечник - диаметр 4,0 мм; - наконечник - диаметр 8,0 мм; - наконечник - диаметр 12,0 мм; - наконечник универсальный. 4. Педаль. 5. Очки защитные, 2 шт. 6. Кабель сетевой 230 В. 7. Ключи, 2 шт. 8. Предохранители, 4 шт. 9. Руководство пользователя. 10. Знак лазерной опасности. 11. Кейс для транспортировки. 12. Блокиратор дистанционный. 13. Держатель наконечника. Принадлежности: 1. Стриппер для зачистки оптоволокна. III. Аппарат медицинский лазерный серии Velure, вариант исполнения: Velure S9 в составе: 1. Аппарат медицинский лазерный Velure S9. 2. Световоды, варианты исполнения: - световод - диаметр 200 мкм; - световод - диаметр 400 мкм; - световод - диаметр 600 мкм. 3. Наконечники, варианты исполнения: - наконечник - диаметр 0,3 мм; - наконечник - диаметр 0,5 мм; - наконечник - диаметр 1,0 мм; - наконечник - диаметр 1,5 мм; - наконечник - диаметр 2,0 мм; - наконечник - диаметр 2,5 мм; - наконечник - диаметр 3,0 мм; - наконечник - диаметр 4,0 мм; - наконечник - диаметр 8,0 мм; - наконечник - диаметр 12,0 мм; - наконечник универсальный. 4. Педаль. 5. Очки защитные, 2 шт. 6. Кабель сетевой 230 В. 7. Ключи, 2 шт. 8. Предохранители, 4 шт. 9. Руководство пользователя. 10. Знак лазерной опасности. 11. Кейс для транспортировки. 12. Блокиратор дистанционный. 13. Держатель наконечника. Принадлежности: 1. Стриппер для зачистки оптоволокна.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джосмедика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, г. Москва, ул. Садовническая, д. 72, стр. 1, офис 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, г. Москва, ул. Садовническая, д. 72, стр. 1, офис 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛАЗЕРИНГ СРЛ"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, LASERING SRL, Via Staffette Partigiane 54 - 41122 Modena (MO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, LASERING SRL, Via Staffette Partigiane 54 - 41122 Modena (MO), Italy
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317960
Адрес
Via Staffette Partigiane 54 - 41122 Modena (MO), Italy
Наименование
Аппараты медицинские лазерные серии Velure, варианты исполнения: Velure S5, Velure S8, Velure S9, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3767
Дата регистрации МИ
29.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916155
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2025
Период действия
с 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
317960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы