РЗН 2016/3760
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3760
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2016 по 02.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3760
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Циклотрон для получения радионуклидов для производства радиофармпрепаратов PETtrace с принадлежностями
I. Варианты исполнения: PETtrace 840, PETtrace 860, PETtrace 880. II. Состав: 1. Циклотрон. 2. Устройство мишенное (не более 2 шт.). 3. Устройство усиления протонного пучка. 4. Блок охлаждения. 5. Консоль управления: 5.1. Системный блок. 5.2. Монитор. 5.3. Клавиатура. 5.4. Мышь. 6. Блок управления ускорителем. 7. Программный пакет для работы циклотрона на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.). 8. Руководство оператора (не более 10 шт.). 9. Кабели питания (не более 10 шт.). 10. Силовой распределительный блок (не более 2 шт.). III. Принадлежности: 1. Блок управления химическими процессами. 2. Устройство усиления дейтронного пучка. 3. Устройство мишенное для производства С-11 с высоким давлением (не более 8 шт.). 4. Тело мишени для производства С-11 с высоким давлением (не более 4 шт.). 5. Устройство мишенное для производства С-11 в форме CO2 (не более 8 шт.). 6. Тело мишени для производства С-11 в форме CO2 (не более 4 шт.). 7. Устройство мишенное для производства С-11 в форме CH4 (не более 8 шт.). 8. Тело мишени для производства С-11 в форме CH4 (не более 4 шт.). 9. Устройство для обработки газов, содержащих С11. 10. Устройство мишенное для производства N-13 (не более 8 шт.). 11. Тело мишени для производства N-13 (не более 4 шт.). 12. Устройство мишенное для производства O-15 (не более 10 шт.). 13. Тело мишени для производства O-15 (не более 4 шт.). 14. Устройство для обработки газов, содержащих О15. 15. Устройство мишенное для производства F-18 (не более 10 шт.). 16. Устройство мишенное для производства 18F2 (не более 10 шт.). 17. Тело мишени для производства 18F2 (не более 4 шт.). 18. Устройство для заливки жидкости в тело мишени: 18.1. Корпус. 18.2. Соединительный контур. 18.3. Сосуды (не более 5 шт.). 19. Переключатель мишеней. 20. Контейнер для хранения мишеней (не более 20 шт.). 21. Челнок для твердотельной мишени. 22. Блок охлаждения твердотельной мишени. 23. Радиационная защита. 24. Контейнер для защиты циклотрона (не более 200 шт.). 25. Контейнер транспортировочный (не более 2 шт.). 26. Контейнер с эпоксидной смолой (не более 2 шт.). 27. Контейнер для газообразных отходов (не более 20 шт.). 28. Программный пакет для модернизации циклотрона на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.). 29. Программный пакет для увеличения тока пучка циклотрона на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.). 30. Программный пакет для работы с твердотельными мишенями на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.).
I. Варианты исполнения: PETtrace 840, PETtrace 860, PETtrace 880. II. Состав: 1. Циклотрон. 2. Устройство мишенное (не более 2 шт.). 3. Устройство усиления протонного пучка. 4. Блок охлаждения. 5. Консоль управления: 5.1. Системный блок. 5.2. Монитор. 5.3. Клавиатура. 5.4. Мышь. 6. Блок управления ускорителем. 7. Программный пакет для работы циклотрона на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.). 8. Руководство оператора (не более 10 шт.). 9. Кабели питания (не более 10 шт.). 10. Силовой распределительный блок (не более 2 шт.). III. Принадлежности: 1. Блок управления химическими процессами. 2. Устройство усиления дейтронного пучка. 3. Устройство мишенное для производства С-11 с высоким давлением (не более 8 шт.). 4. Тело мишени для производства С-11 с высоким давлением (не более 4 шт.). 5. Устройство мишенное для производства С-11 в форме CO2 (не более 8 шт.). 6. Тело мишени для производства С-11 в форме CO2 (не более 4 шт.). 7. Устройство мишенное для производства С-11 в форме CH4 (не более 8 шт.). 8. Тело мишени для производства С-11 в форме CH4 (не более 4 шт.). 9. Устройство для обработки газов, содержащих С11. 10. Устройство мишенное для производства N-13 (не более 8 шт.). 11. Тело мишени для производства N-13 (не более 4 шт.). 12. Устройство мишенное для производства O-15 (не более 10 шт.). 13. Тело мишени для производства O-15 (не более 4 шт.). 14. Устройство для обработки газов, содержащих О15. 15. Устройство мишенное для производства F-18 (не более 10 шт.). 16. Устройство мишенное для производства 18F2 (не более 10 шт.). 17. Тело мишени для производства 18F2 (не более 4 шт.). 18. Устройство для заливки жидкости в тело мишени: 18.1. Корпус. 18.2. Соединительный контур. 18.3. Сосуды (не более 5 шт.). 19. Переключатель мишеней. 20. Контейнер для хранения мишеней (не более 20 шт.). 21. Челнок для твердотельной мишени. 22. Блок охлаждения твердотельной мишени. 23. Радиационная защита. 24. Контейнер для защиты циклотрона (не более 200 шт.). 25. Контейнер транспортировочный (не более 2 шт.). 26. Контейнер с эпоксидной смолой (не более 2 шт.). 27. Контейнер для газообразных отходов (не более 20 шт.). 28. Программный пакет для модернизации циклотрона на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.). 29. Программный пакет для увеличения тока пучка циклотрона на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.). 30. Программный пакет для работы с твердотельными мишенями на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10 С, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ ЭмЭс ПЭТ Системз Актиеболаг"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, GEMS PET Systems Aktiebolag, Husbyborg, 75228 Uppsala, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, GEMS PET Systems Aktiebolag, Husbyborg, 75228 Uppsala, Sweden
ОКП
944230
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245140
Адрес
Husbyborg, 75228 Uppsala, Sweden
Документы
Наименование
Циклотрон для получения радионуклидов для производства радиофармпрепаратов PETtrace серии 800 с принадлежностями
Статус
Отменено
Номер МИ
РЗН 2016/3760
Дата регистрации МИ
11.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2024
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944230/26.60.11.129
Вид
245140