Г004-00110-00/02935328 | РЗН 2016/3755

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935328 | РЗН 2016/3755
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3755
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935328
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (субтип Европа 1) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-РНК-КГЛ» по ТУ 9398-034-05664012-2014
в составе: 1. P-1, HS Taq полимераза - опалесцирующая бесцветная жидкость, 0,02 мл, 1 микропробирка. Термостабильная ДНК-полимераза рекомбинантная, коньюгированная с антителами, в буферном растворе, концентрация 5000 е.а./мл (СибЭнзим). 2. P-2, RA ревертаза - опалесцирующая бесцветная жидкость, 0,06 мл, 1 микропробирка. Термостабильная РНК зависимая ДНК полимераза в буферном растворе, концентрация 200000 е.а./мл (Thermo Scientific), разведенная в соотношении 1:10 буферным раствором (Сибэнзим); 3. P-3, Реагент-1-КГЛ - прозрачная бесцветная жидкость, 2 микропробирки по 0,3 мл. 0,15 мл раствора реакционного буфера (10х Tag Buffer with (NH4)2SO4 (Thermo Scientific); 0,18 мл MgCl2, 25 мМ (Thermo Scientific); 0,27 мл воды очищенной; 4. P-4, Реагент-2-КГЛ - прозрачная жидкость с розовым оттенком, 2 микропробирки по 0,15 мл. Растворы дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ), 100 мМ, 0,006 мл каждого (Thermo Scientific) и 0,276 мл раствора олигонуклеотидных праймеров и флуоресцентных зондов (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 5. P-5, КГЛ-положительный контрольный образец (ПКО-КГЛ) - прозрачная бесцветная жидкость 2 микропробирки по 0,37 мл. Инактивированная культуральная жидкость, содержащая штамм STV/HU100 вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора) в лизирующем растворе из набора «АмплиПрайм РИБО-преп» производства ООО «НекстБио». 6. P-6, Отрицательный контрольный образец (ОКО) прозрачная бесцветная жидкость, 2 микропробирки по 1,0 мл. 0,02 мл раствора ДНК фага λ, 0,5 мг/мл (СибЭнзим); 1,98 мл воды очищенной. 7. P-7, Внутренний контрольный образец (ВКО-КГЛ) прозрачная бесцветная жидкость 2 микропробирки по 0,3 мл. Инактивированная культуральная суспензия, содержащая штамм Ленинград 16 вируса кори (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора) в лизирующем растворе из набора «АмплиПрайм РИБО-преп» производства ООО «НекстБио».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
150920
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, 630559, Новосибирская область, Россия, г.о. рп. Кольцово, рп. Кольцово, Научно-производственная зона, к. № 5
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (субтип Европа 1) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-РНК-КГЛ» по ТУ 9398-034-05664012-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3755
Дата регистрации МИ
25.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2017
Период действия
с 01.06.2017 по 30.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
150920
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (субтип Европа 1) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "Вектор-РНК-КГЛ" по ТУ 9398-034-05664012-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3755
Дата регистрации МИ
25.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.02.2016 по 01.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
150920
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы