РЗН 2016/3753
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3753
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.02.2016 по 15.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3753
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект одноразовый стерильный для педиатрических операций (кардиоваскулярных, полостных, травматологических, нейрохирургических, офтальмологических) «ЗДРАВМЕДТЕХ» универсальный по ТУ 9398-008-70516780-2015
1. Состав: 1.1 простыня большая операционная (нейрохирургическая) (700-4000)х(700-4000) мм, с отверстием (20-400)х(30-600) мм, операционной пленкой, впитывающей зоной, липким краем, мешком для сбора жидкости конусообразным с жестким фиксатором - не более 6 шт. 1.2 простыня большая операционная (кардиоваскулярная) (700-4000)х(700-4000) мм, с отверстием (20-400)х(30-600) мм, операционной пленкой, впитывающей зоной, липким краем на дугу, карманами с фиксаторами - не более 6 шт. 1.3 простыня большая операционная (для полостных операций) (700-4000)х(700-4000) мм с отверстием (20-400)х(30-600) мм, операционной пленкой, впитывающей зоной, липким краем, карманами с фиксаторами - не более 6 шт. 1.4 простыня большая операционная (травматологическая) (700-4000)х(700-4000) мм с отверстием диаметром (30-100) мм, эластичной манжетой, впитывающей зоной, липким краем - не более 6 шт. 1.5 простыня большая операционная (универсальная) (700-4000)х(700-4000) мм, с U-образным вырезом (50-1000)х(50-400) мм, впитывающей зоной, липким краем - не более 6 шт. 1.6 простыня малая операционная (офтальмологическая) (400-1400)х(400-1400) мм с отверстием (30-150)х(30-200) мм, операционной пленкой, впитывающей зоной, липким краем, карманом с фиксатором - не более 6 шт. 1.7 простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм - не более 6 шт. 1.8 простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм - не более 6 шт. 1.9 простыня операционная с впитывающей зоной, липким краем (700-4000)х(700-4000) мм - не более 6 шт. 1.10 простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм - не более 6 шт. 1.11 простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм - не более 6 шт. 1.12 салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм - не более 10 шт. 1.13 салфетка хирургическая впитывающая (100-650)х(100-700) мм - не более 10 шт. 1.14 салфетка впитывающая многослойная (400-600)х(600-900) мм - не более 10 шт. 1.15 чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм - не более 6 шт. 1.16 липкая операционная пленка (20-600)х(20-600) мм - не более 4 шт. 2. Этикетка - 1 шт. 3. Внутренняя индивидуальная упаковка - 1 шт. 4. Внешняя индивидуальная упаковка - 1 шт.
1. Состав: 1.1 простыня большая операционная (нейрохирургическая) (700-4000)х(700-4000) мм, с отверстием (20-400)х(30-600) мм, операционной пленкой, впитывающей зоной, липким краем, мешком для сбора жидкости конусообразным с жестким фиксатором - не более 6 шт. 1.2 простыня большая операционная (кардиоваскулярная) (700-4000)х(700-4000) мм, с отверстием (20-400)х(30-600) мм, операционной пленкой, впитывающей зоной, липким краем на дугу, карманами с фиксаторами - не более 6 шт. 1.3 простыня большая операционная (для полостных операций) (700-4000)х(700-4000) мм с отверстием (20-400)х(30-600) мм, операционной пленкой, впитывающей зоной, липким краем, карманами с фиксаторами - не более 6 шт. 1.4 простыня большая операционная (травматологическая) (700-4000)х(700-4000) мм с отверстием диаметром (30-100) мм, эластичной манжетой, впитывающей зоной, липким краем - не более 6 шт. 1.5 простыня большая операционная (универсальная) (700-4000)х(700-4000) мм, с U-образным вырезом (50-1000)х(50-400) мм, впитывающей зоной, липким краем - не более 6 шт. 1.6 простыня малая операционная (офтальмологическая) (400-1400)х(400-1400) мм с отверстием (30-150)х(30-200) мм, операционной пленкой, впитывающей зоной, липким краем, карманом с фиксатором - не более 6 шт. 1.7 простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм - не более 6 шт. 1.8 простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм - не более 6 шт. 1.9 простыня операционная с впитывающей зоной, липким краем (700-4000)х(700-4000) мм - не более 6 шт. 1.10 простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм - не более 6 шт. 1.11 простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм - не более 6 шт. 1.12 салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм - не более 10 шт. 1.13 салфетка хирургическая впитывающая (100-650)х(100-700) мм - не более 10 шт. 1.14 салфетка впитывающая многослойная (400-600)х(600-900) мм - не более 10 шт. 1.15 чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм - не более 6 шт. 1.16 липкая операционная пленка (20-600)х(20-600) мм - не более 4 шт. 2. Этикетка - 1 шт. 3. Внутренняя индивидуальная упаковка - 1 шт. 4. Внешняя индивидуальная упаковка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Здравмедтех-Н"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630015, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Планетная, д. 30, к. 1а, оф. 312
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630004, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, Комсомольский проспект д. 13/1, офис 409
ОКП
939814
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259500
Адрес
633004, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Химзаводская, д. 11/90
Наименование
Комплект одноразовый стерильный для педиатрических операций (кардиоваскулярных, полостных, травматологических, нейрохирургических, офтальмологических) «ЗДРАВМЕДТЕХ» универсальный по ТУ 9398-008-70516780-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3753
Дата регистрации МИ
25.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939515
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2024
Период действия
с 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939814/14.19.32.120
Вид
259500
Наименование
Комплект одноразовый стерильный для педиатрических операций (кардиоваскулярных, полостных, травматологических, нейрохирургических, офтальмологических) «ЗДРАВМЕДТЕХ» универсальный по ТУ 9398-008-70516780-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3753
Дата регистрации МИ
25.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939814/32.50.50.190
Вид
330720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы