Г004-00110-00/02940371 | РЗН 2016/3746
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940371 | РЗН 2016/3746
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3746
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940371
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8, Vivid T9 с принадлежностями
Варианты исполнения:
1.Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8 в составе:
1.1 Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Vivid T8.
1.2 Монитор специальный медицинский.
1.3 Электронная документация к ультразвуковой консоли Vivid T8/T9 на внешнем носителе – CD/DVD/USB Flash.
1.4 Руководство пользователя для ультразвуковой системы Vivid T8/T9 на русском языке (не более 5 шт.).
1.5 Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской.
1.6 Датчики конвексные 4C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.7 Датчики конвексные C1-5-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.8 Датчики микроконвексные 8C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.9 Датчики микроконвексные внутриполостные E8C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.10 Датчики секторные фазированные 3Sc-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.11 Датчики секторные фазированные 6S-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.12 Датчики секторные фазированные 12S-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.13 Датчики линейные L6-12-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.14 Датчики линейные 9L-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.15 Датчики линейные 12L-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.16 Датчики линейные интраоперационные L8-18i-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.17 Датчики карандашные допплеровские P2D (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.18 Руководство пользователя на русском языке по работе с чреспищеводными датчиками и аксессуарами к ним (при необходимости).
1.19 Датчики чреспищеводные секторные фазированные 6Тс-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.20 Датчики чреспищеводные секторные фазированные 9Т-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T9 в составе:
2.1 Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Vivid T9.
2.2 Монитор специальный медицинский.
2.3 Электронная документация к ультразвуковой консоли Vivid T8/T9 на внешнем носителе – CD/DVD/USB Flash.
2.4 Руководство пользователя для ультразвуковой системы Vivid T8/T9 на русском языке (не более 5 шт.).
2.5 Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской.
2.6 Датчики конвексные 4C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.7 Датчики конвексные C1-5-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.8 Датчики микроконвексные 8C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.9 Датчики микроконвексные внутриполостные E8C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.10 Датчики микроконвексные внутриполостные E8Cs-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.11 Датчики секторные фазированные M5Sc-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.12 Датчики секторные фазированные 3Sc-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.13 Датчики секторные фазированные 6S-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.14 Датчики секторные фазированные 12S-RS (при необходимости) (не более 5 шт.)
2.15 Датчики линейные L6-12-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.16 Датчики линейные 9L-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.17 Датчики линейные 12L-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.18 Датчик линейный матричный ML6-15-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.19 Датчики линейные L4-20t-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.20 Датчики линейные интраоперационные L8-18i-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.21 Датчики карандашные допплеровские P2D (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.22 Руководство пользователя на русском языке по работе с чреспищеводными датчиками и аксессуарами к ним (при необходимости).
2.23 Датчики чреспищеводные секторные фазированные 6Тс-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.24 Датчики чреспищеводные секторные фазированные 9Т-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
II. Принадлежности:
1. Руководство пользователя для ультразвуковой системы Vivid T8/T9 на английском языке.
2. Инструкция для пользователя ультразвуковой системы Vivid T8/T9 на английском языке.
3. Русифицированная накладка на клавиатуру (не более 1 шт).
4. Биопсийные насадки для конвексного датчика 4C-RS (не более 5 шт.).
5. Биопсийные насадки для конвексного датчика C1-5-RS (не более 5 шт.).
6. Биопсийные насадки для микроконвексного внутриполостного датчика E8C-RS/E8Cs-RS (не более 5 шт.).
7. Биопсийные металлические насадки для микроконвексного внутриполостного датчика E8C-RS/E8Cs-RS (не более 5 шт.).
8. Биопсийные насадки для секторного фазированного датчика 3Sc-RS (не более 5 шт.).
9. Биопсийные насадки для линейного датчика L6-12-RS (не более 5 шт.).
10. Биопсийные насадки для линейного датчика 9L-RS (не более 5 шт.).
11. Биопсийные насадки для линейного датчика 12L-RS (не более 5 шт.).
12. Биопсийные насадки для линейного матричного датчика ML6-15-RS (не более 5 шт.).
13. Биопсийные насадки для секторного фазированного датчика M5Sc-RS (не более 5 шт.).
14. Устройство для хранения чреспищеводного датчика Storage Rack (не более 2 шт.).
15. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков Bite Hole Indicator (не более 1 шт.).
16. Защитные чехлы для сканирующей поверхности чреспищеводного датчика Protection cover (не более 5 шт.).
17. Защитные чехлы для сканирующей поверхности чреспищеводного датчика Scanhead protection cover (не более 25 шт.).
18. Защитные загубники с фиксатором Biteguard (не более 20 шт.).
19. Защитные загубники интраоперационные Clip-on Biteguard (не более 20 шт.).
20. Защитные загубники Gastroguard (не более 20 шт.).
21. Модуль программный встроенный для проведения чреспищеводных исследований, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
22. Модуль программный встроенный для активации опции Виртуального конвекса, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
23. Модуль программный встроенный для активации опции Многолучевого сложносоставного сканирования (лучевой компаундинг), активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
24. Модуль программный встроенный для активации функции улучшения пространственного разрешения изображения в регионе Zoom, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
25. Модуль программный встроенный для активации опции анатомического М-режима, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
26. Модуль программный встроенный для активации опции конвексного анатомического М-режима, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
27. Модуль программный встроенный для активации пакета Smart stress (Интеллектуальная нагрузка), активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
28. Модуль программный встроенный для активации пакета функций стресс-эхокардиографии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
29. Модуль программный встроенный для активации пакета отслеживания движения ткани, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
30. Модуль программный встроенный для активации пакета визуализации и оценки синхронизированного движения ткани, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
31. Модуль программный встроенный для активации пакета визуализации и оценки деформации и скорости деформации ткани, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
32. Модуль программный встроенный для работы с опцией усовершенствованного качественного и количественного анализа данных тканевого допплеровского исследования, в том числе оценки синхронности сокращения, деформации и скорости деформации миокарда левого желудочка, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
33. Модуль программный встроенный для активации пакета автоматизированного измерения фракции выброса, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
34. Модуль программный встроенный для проведения научно-практических исследований, автоматической оценки глобальной сократительной функции сердца одним нажатием, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
35. Модуль программный встроенный для активации режима цифровой недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
36. Модуль программный встроенный для проведения научно-практических исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции сердца, степени деформации миокарда одним нажатием, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
37. Модуль программный встроенный для активации опции анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, цифровой недопплеровской количественной оценки глобальной и региональной функции правого желудочка, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
38. Модуль программный встроенный для активации опции анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, цифровой недопплеровской полуавтоматической количественной оценки глобальной функции левого предсердия, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
39. Модуль программный встроенный для активации опции ИМТ, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
40. Модуль программный встроенный для активации опции количественного анализа, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
41. Модуль программный встроенный для активации опции Панорамного сканирования, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
42. Модуль программный встроенный для активации режима цифровой недопплеровской визуализации кровотока и направления кровотока AdvVascular, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
43. Модуль программный встроенный для активации опции контрастной визуализации левого желудочка, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
44. Модуль программный встроенный для активации опции автоматизированного пошагового сценария выполнения Исследования, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
45. Модуль программный встроенный для активации опции автоматического распознавания и количественного анализа допплеровского спектра в кардиологических исследованиях, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
46. Модуль программный встроенный для активации опции автоматического распознавания и количественного анализа двухмерных данных в кардиологии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
47. Модуль программный встроенный для активации опции автоматического распознавания и количественного анализа допплеровского спектра, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
48. Модуль программный встроенный для активации опции MPEGVue/eVue, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
49. Модуль программный встроенный для активации опции создания и отправки отчетов и результатов исследований, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
50. Модуль программный встроенный для поддержки формата DICOM в сети, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
51. Модуль программный встроенный для работы с опцией DICOM viewer, осуществления записи данных исследования и изображений пациента в формате DICOM со встроенным просмотрщиком на внешний носитель, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
52. Модуль программный встроенный для активации функции сохранения изображений на облачный сервер для последующего просмотра и дальнейшей пересылки Tricefy connectivity, активируемый электронном ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
53. Модуль программный встроенный для активации встроенной функции для обеспечения удаленного доступа к сервисной поддержке в режиме онлайн eDelivery, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
54. Модуль программный встроенный для активации опции потоковой передачи видеоданных, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
55. Устройства для беспроводной передачи данных – адаптеры Wireless LAN (WLAN) (не более 2 шт.).
56. Многопозиционный кронштейн для крепления и изменения положения монитора.
57. Кабели ECG для регистрации физиологических сигналов ЭКГ (не более 5 шт.).
58. Кабели и штекеры для подключения внешних источников физиологических сигналов EXT ECG Cable (не более 5 шт.).
59. Адаптеры для подключения кабеля для регистрации физиологических сигналов ЭКГ к детским ЭКГ-кабелям ECG Trunk Cable (не более 2 шт.).
60. Проводной педальный переключатель – Footswitch (не более 1 шт.).
61. Лотки для поддержки кабелей Cable tray (не более 2 шт.).
62. Лотки для бумаг Paper Tray (не более 2 шт.).
63. Флеш-карты для переноса и хранения данных (USB формат) (не более 2 шт.).
64. Внутренний привод для чтения и записи данных на DVD/CD-диски LiteON (не более 1 шт.).
65. Внутренний привод для чтения и записи данных на DVD/CD-диски Transend (не более 1 шт.).
66. Внешний жесткий USB-диск для хранения данных Mobile Hard Disk (не более 1 шт.).
67. Держатели для датчиков Probe Holder (не более 2 шт.).
68. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения SONY (не более 1 шт.).
69. Встраиваемый отсек для хранения устройства для черно-белой печати ультразвуковых изображений Printer shelf (не более 1 шт.).
70. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения и текст SONY (не более 1 шт.).
71. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения UPP-110 (не более 50 шт.).
72. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения UPC (не более 50 шт.).
73. Кабели для подключения устройства, печатающего ультразвуковые изображения Printer cabels (не более 3 шт.).
74. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли Vivid T8/ T9 на CD диске или USB флеш карте (не более 1 шт.).
75. Встроенная батарея для обеспечения работы прибора в режиме ожидания Smart Standby (не более 1 шт.).
76. Модуль программный встроенный для поддержки работы датчиков при модернизации консоли Vivid T8/T9 (не более 1 шт.).
77. Модуль программный встроенный для поддержки работы датчиков, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
78. Модуль программный встроенный для проведения сравнительного анализа ультразвуковых изображений, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
79. Модуль программный встроенный для проведения контрастных исследований, в том числе с низким механическим индексом, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
80. Модуль программный встроенный для контрастных исследований сосудов и органов брюшной полости, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
81. Модуль программный встроенный для трансляции экрана ультразвуковой системы на удаленные устройства, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
82. Модуль программный встроенный для оптимизации изображения в режиме реального времени Clarity+, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
Варианты исполнения:
1.Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8 в составе:
1.1 Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Vivid T8.
1.2 Монитор специальный медицинский.
1.3 Электронная документация к ультразвуковой консоли Vivid T8/T9 на внешнем носителе – CD/DVD/USB Flash.
1.4 Руководство пользователя для ультразвуковой системы Vivid T8/T9 на русском языке (не более 5 шт.).
1.5 Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской.
1.6 Датчики конвексные 4C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.7 Датчики конвексные C1-5-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.8 Датчики микроконвексные 8C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.9 Датчики микроконвексные внутриполостные E8C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.10 Датчики секторные фазированные 3Sc-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.11 Датчики секторные фазированные 6S-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.12 Датчики секторные фазированные 12S-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.13 Датчики линейные L6-12-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.14 Датчики линейные 9L-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.15 Датчики линейные 12L-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.16 Датчики линейные интраоперационные L8-18i-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.17 Датчики карандашные допплеровские P2D (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.18 Руководство пользователя на русском языке по работе с чреспищеводными датчиками и аксессуарами к ним (при необходимости).
1.19 Датчики чреспищеводные секторные фазированные 6Тс-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
1.20 Датчики чреспищеводные секторные фазированные 9Т-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T9 в составе:
2.1 Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Vivid T9.
2.2 Монитор специальный медицинский.
2.3 Электронная документация к ультразвуковой консоли Vivid T8/T9 на внешнем носителе – CD/DVD/USB Flash.
2.4 Руководство пользователя для ультразвуковой системы Vivid T8/T9 на русском языке (не более 5 шт.).
2.5 Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской.
2.6 Датчики конвексные 4C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.7 Датчики конвексные C1-5-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.8 Датчики микроконвексные 8C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.9 Датчики микроконвексные внутриполостные E8C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.10 Датчики микроконвексные внутриполостные E8Cs-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.11 Датчики секторные фазированные M5Sc-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.12 Датчики секторные фазированные 3Sc-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.13 Датчики секторные фазированные 6S-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.14 Датчики секторные фазированные 12S-RS (при необходимости) (не более 5 шт.)
2.15 Датчики линейные L6-12-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.16 Датчики линейные 9L-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.17 Датчики линейные 12L-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.18 Датчик линейный матричный ML6-15-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.19 Датчики линейные L4-20t-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.20 Датчики линейные интраоперационные L8-18i-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.21 Датчики карандашные допплеровские P2D (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.22 Руководство пользователя на русском языке по работе с чреспищеводными датчиками и аксессуарами к ним (при необходимости).
2.23 Датчики чреспищеводные секторные фазированные 6Тс-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
2.24 Датчики чреспищеводные секторные фазированные 9Т-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
II. Принадлежности:
1. Руководство пользователя для ультразвуковой системы Vivid T8/T9 на английском языке.
2. Инструкция для пользователя ультразвуковой системы Vivid T8/T9 на английском языке.
3. Русифицированная накладка на клавиатуру (не более 1 шт).
4. Биопсийные насадки для конвексного датчика 4C-RS (не более 5 шт.).
5. Биопсийные насадки для конвексного датчика C1-5-RS (не более 5 шт.).
6. Биопсийные насадки для микроконвексного внутриполостного датчика E8C-RS/E8Cs-RS (не более 5 шт.).
7. Биопсийные металлические насадки для микроконвексного внутриполостного датчика E8C-RS/E8Cs-RS (не более 5 шт.).
8. Биопсийные насадки для секторного фазированного датчика 3Sc-RS (не более 5 шт.).
9. Биопсийные насадки для линейного датчика L6-12-RS (не более 5 шт.).
10. Биопсийные насадки для линейного датчика 9L-RS (не более 5 шт.).
11. Биопсийные насадки для линейного датчика 12L-RS (не более 5 шт.).
12. Биопсийные насадки для линейного матричного датчика ML6-15-RS (не более 5 шт.).
13. Биопсийные насадки для секторного фазированного датчика M5Sc-RS (не более 5 шт.).
14. Устройство для хранения чреспищеводного датчика Storage Rack (не более 2 шт.).
15. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков Bite Hole Indicator (не более 1 шт.).
16. Защитные чехлы для сканирующей поверхности чреспищеводного датчика Protection cover (не более 5 шт.).
17. Защитные чехлы для сканирующей поверхности чреспищеводного датчика Scanhead protection cover (не более 25 шт.).
18. Защитные загубники с фиксатором Biteguard (не более 20 шт.).
19. Защитные загубники интраоперационные Clip-on Biteguard (не более 20 шт.).
20. Защитные загубники Gastroguard (не более 20 шт.).
21. Модуль программный встроенный для проведения чреспищеводных исследований, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
22. Модуль программный встроенный для активации опции Виртуального конвекса, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
23. Модуль программный встроенный для активации опции Многолучевого сложносоставного сканирования (лучевой компаундинг), активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
24. Модуль программный встроенный для активации функции улучшения пространственного разрешения изображения в регионе Zoom, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
25. Модуль программный встроенный для активации опции анатомического М-режима, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
26. Модуль программный встроенный для активации опции конвексного анатомического М-режима, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
27. Модуль программный встроенный для активации пакета Smart stress (Интеллектуальная нагрузка), активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
28. Модуль программный встроенный для активации пакета функций стресс-эхокардиографии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
29. Модуль программный встроенный для активации пакета отслеживания движения ткани, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
30. Модуль программный встроенный для активации пакета визуализации и оценки синхронизированного движения ткани, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
31. Модуль программный встроенный для активации пакета визуализации и оценки деформации и скорости деформации ткани, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
32. Модуль программный встроенный для работы с опцией усовершенствованного качественного и количественного анализа данных тканевого допплеровского исследования, в том числе оценки синхронности сокращения, деформации и скорости деформации миокарда левого желудочка, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
33. Модуль программный встроенный для активации пакета автоматизированного измерения фракции выброса, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
34. Модуль программный встроенный для проведения научно-практических исследований, автоматической оценки глобальной сократительной функции сердца одним нажатием, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
35. Модуль программный встроенный для активации режима цифровой недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
36. Модуль программный встроенный для проведения научно-практических исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции сердца, степени деформации миокарда одним нажатием, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
37. Модуль программный встроенный для активации опции анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, цифровой недопплеровской количественной оценки глобальной и региональной функции правого желудочка, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
38. Модуль программный встроенный для активации опции анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, цифровой недопплеровской полуавтоматической количественной оценки глобальной функции левого предсердия, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
39. Модуль программный встроенный для активации опции ИМТ, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
40. Модуль программный встроенный для активации опции количественного анализа, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
41. Модуль программный встроенный для активации опции Панорамного сканирования, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
42. Модуль программный встроенный для активации режима цифровой недопплеровской визуализации кровотока и направления кровотока AdvVascular, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
43. Модуль программный встроенный для активации опции контрастной визуализации левого желудочка, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
44. Модуль программный встроенный для активации опции автоматизированного пошагового сценария выполнения Исследования, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
45. Модуль программный встроенный для активации опции автоматического распознавания и количественного анализа допплеровского спектра в кардиологических исследованиях, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
46. Модуль программный встроенный для активации опции автоматического распознавания и количественного анализа двухмерных данных в кардиологии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
47. Модуль программный встроенный для активации опции автоматического распознавания и количественного анализа допплеровского спектра, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
48. Модуль программный встроенный для активации опции MPEGVue/eVue, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
49. Модуль программный встроенный для активации опции создания и отправки отчетов и результатов исследований, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
50. Модуль программный встроенный для поддержки формата DICOM в сети, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
51. Модуль программный встроенный для работы с опцией DICOM viewer, осуществления записи данных исследования и изображений пациента в формате DICOM со встроенным просмотрщиком на внешний носитель, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
52. Модуль программный встроенный для активации функции сохранения изображений на облачный сервер для последующего просмотра и дальнейшей пересылки Tricefy connectivity, активируемый электронном ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
53. Модуль программный встроенный для активации встроенной функции для обеспечения удаленного доступа к сервисной поддержке в режиме онлайн eDelivery, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
54. Модуль программный встроенный для активации опции потоковой передачи видеоданных, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
55. Устройства для беспроводной передачи данных – адаптеры Wireless LAN (WLAN) (не более 2 шт.).
56. Многопозиционный кронштейн для крепления и изменения положения монитора.
57. Кабели ECG для регистрации физиологических сигналов ЭКГ (не более 5 шт.).
58. Кабели и штекеры для подключения внешних источников физиологических сигналов EXT ECG Cable (не более 5 шт.).
59. Адаптеры для подключения кабеля для регистрации физиологических сигналов ЭКГ к детским ЭКГ-кабелям ECG Trunk Cable (не более 2 шт.).
60. Проводной педальный переключатель – Footswitch (не более 1 шт.).
61. Лотки для поддержки кабелей Cable tray (не более 2 шт.).
62. Лотки для бумаг Paper Tray (не более 2 шт.).
63. Флеш-карты для переноса и хранения данных (USB формат) (не более 2 шт.).
64. Внутренний привод для чтения и записи данных на DVD/CD-диски LiteON (не более 1 шт.).
65. Внутренний привод для чтения и записи данных на DVD/CD-диски Transend (не более 1 шт.).
66. Внешний жесткий USB-диск для хранения данных Mobile Hard Disk (не более 1 шт.).
67. Держатели для датчиков Probe Holder (не более 2 шт.).
68. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения SONY (не более 1 шт.).
69. Встраиваемый отсек для хранения устройства для черно-белой печати ультразвуковых изображений Printer shelf (не более 1 шт.).
70. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения и текст SONY (не более 1 шт.).
71. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения UPP-110 (не более 50 шт.).
72. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения UPC (не более 50 шт.).
73. Кабели для подключения устройства, печатающего ультразвуковые изображения Printer cabels (не более 3 шт.).
74. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли Vivid T8/ T9 на CD диске или USB флеш карте (не более 1 шт.).
75. Встроенная батарея для обеспечения работы прибора в режиме ожидания Smart Standby (не более 1 шт.).
76. Модуль программный встроенный для поддержки работы датчиков при модернизации консоли Vivid T8/T9 (не более 1 шт.).
77. Модуль программный встроенный для поддержки работы датчиков, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
78. Модуль программный встроенный для проведения сравнительного анализа ультразвуковых изображений, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
79. Модуль программный встроенный для проведения контрастных исследований, в том числе с низким механическим индексом, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
80. Модуль программный встроенный для контрастных исследований сосудов и органов брюшной полости, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
81. Модуль программный встроенный для трансляции экрана ультразвуковой системы на удаленные устройства, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
82. Модуль программный встроенный для оптимизации изображения в режиме реального времени Clarity+, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems (China) Co., Ltd. / ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко, Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 19, Changjiang Road Wuxi National Hi-Tech Development Zone 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 19, Changjiang Road Wuxi National Hi-Tech Development Zone 214028 Jiangsu, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система Vivid T9/Vivid T8 представляет собойуниверсальную ультразвуковую систему, обладающуюспециальными функциями для кардиологическойвизуализации. Система предназначена для использованияквалифицированными и обученными медицинскимиработниками с целью проведения ультразвуковойвизуализации, измерений, отображения и анализахарактеристик анатомических структур и жидкостей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd. / ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко, Лтд., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, P.R. China
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8, Vivid T9 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3746
Дата регистрации МИ
20.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940371
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8, Vivid T9 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3746
Дата регистрации МИ
20.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940371
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2024
Период действия
с 20.06.2024 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8, Vivid T9 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3746
Дата регистрации МИ
20.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2023
Период действия
с 10.11.2023 по 20.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8, Vivid T9 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3746
Дата регистрации МИ
20.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2020
Период действия
с 17.01.2020 по 10.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3746
Дата регистрации МИ
20.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия
с 09.04.2018 по 17.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3746
Дата регистрации МИ
20.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.02.2016 по 09.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
Файлы