РЗН 2016/3717
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3717
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.06.2019 по 15.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3717
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM
Варианты исполнения: PXSLIMSTR, PXSLIM045, PXSLIM090, PXSLIM130, PXSLIM160STR, PXSLIM160045, PXSLIM160090, PXSLIM160130. Состав: - микрокатетер; - формовочный мандрен; - защитная пластиковая струна; - руководство по эксплуатации; - индивидуальная упаковка.
Варианты исполнения: PXSLIMSTR, PXSLIM045, PXSLIM090, PXSLIM130, PXSLIM160STR, PXSLIM160045, PXSLIM160090, PXSLIM160130. Состав: - микрокатетер; - формовочный мандрен; - защитная пластиковая струна; - руководство по эксплуатации; - индивидуальная упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пенумбра, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1351, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1321, Alameda, CA 94502, USA
Наименование
Микрокатетер доставки PX SLIM
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3717
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938549
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2026
Период действия
с 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
Файлы
Наименование
Микрокатетер доставки PX SLIM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3717
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938549
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025 по 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
Наименование
Микрокатетер доставки PX SLIM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3717
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938549
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2024
Период действия
с 19.08.2024 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460
Наименование
Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3717
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 19.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
Наименование
Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3717
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.02.2018
Период действия
с 14.02.2018 по 17.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
Наименование
Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3717
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2017
Период действия
с 06.02.2017 по 14.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
131670
Наименование
Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3717
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2016 по 06.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
131670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы