РЗН 2016/3695
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3695
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.06.2017 по 30.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3695
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса клещевого энцефалита методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-ОТ-ПЦРРВ-ВКЭ» по ТУ 9398-027-05664012-2014
в составе: Р-1. HS Taq полимераза, опалесцирующая бесцветная жидкость, 1 микропробирка по 24 мкл. Р-2. M-MuLV ревертаза - опалесцирующая бесцветная жидкость, 1 микропробирка по 24 мкл. P-3. ВКЭ-смесь 1 - прозрачная бесцветная жидкость, 2 микропробирки по 0,6 мл. Р-4. ВКЭ-смесь 2 - прозрачная жидкость розового цвета, 2 микропробирки по 0,3 мл. Р-5. ВКЭ-положительный контрольный образец (ПКО) - прозрачная жидкость розового цвета, 4 микропробирки по 0,05 мл. Р-6. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - прозрачная жидкость розового цвета, 4 микропробирки по 1,0 мл. Р-7. Внутренний контрольный образец (ВКО) - прозрачная жидкость розового цвета, 4 микропробирки по 0,3 мл.
в составе: Р-1. HS Taq полимераза, опалесцирующая бесцветная жидкость, 1 микропробирка по 24 мкл. Р-2. M-MuLV ревертаза - опалесцирующая бесцветная жидкость, 1 микропробирка по 24 мкл. P-3. ВКЭ-смесь 1 - прозрачная бесцветная жидкость, 2 микропробирки по 0,6 мл. Р-4. ВКЭ-смесь 2 - прозрачная жидкость розового цвета, 2 микропробирки по 0,3 мл. Р-5. ВКЭ-положительный контрольный образец (ПКО) - прозрачная жидкость розового цвета, 4 микропробирки по 0,05 мл. Р-6. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - прозрачная жидкость розового цвета, 4 микропробирки по 1,0 мл. Р-7. Внутренний контрольный образец (ВКО) - прозрачная жидкость розового цвета, 4 микропробирки по 0,3 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135570
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса клещевого энцефалита методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-ОТ-ПЦРРВ-ВКЭ» по ТУ 9398-027-05664012-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3695
Дата регистрации МИ
15.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935326
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.03.2023
Период действия
с 30.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
135570
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса клещевого энцефалита методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-ОТ-ПЦРРВ-ВКЭ» по ТУ 9398-027-05664012-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3695
Дата регистрации МИ
15.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.02.2016 по 01.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
135370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы