Г004-00110-00/02912392 | РЗН 2016/3694

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912392 | РЗН 2016/3694
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3694
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912392
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система для определения кальпротектина в кале RIDASCREEN Calprotectin in vitro с принадлежностями
I. Состав: - микропланшет в рамке-держателе, состоящий из двенадцати отделяемых 8-луночных стрипов, с иммобилизованными мышиными моноклональными антителами к кальпротектину человека, 96 определений; - буфер для экстракции, 3-кратный концентрат, содержит Трисбуфер, 0,05% раствор NaN3, 2 шт. х 100 мл; - буфер для разведения образцов, готов к использованию, содержит белковый забуференный раствор NаСl, 0,1% раствор NaN3, 100 мл; - промывочный буфер; 10-кратный концентрат, cодержит фосфатный буфер NаСl и 0,1% тимеросал и 0,1% детергент, 100 мл; - калибратор (1-точечная калибровка), готов к использованию, содержит 0,1% раствор NaN3, 1 мл; - стандарты с 1 по 5 (многоточечная калибровка), концентрации: 19,5-56-95-275-800 мг/кг, готовы к использованию, содержат 0,1% раствор NaN3, 5 шт. х 1 мл; - положительный контроль, готов к использованию, содержит 0,1% раствор NaN3, 1 мл; - слабоположительный контроль, готов к использованию, содержит 0,1% раствор NaN3, 1 мл; - конъюгат, содержит конъюгат пероксидазы хрена с моноклональными мышиными антителами к кальпротектину, в стабилизирующем белковом растворе, готов к использованию, 12 мл; - раствор субстрата, содержит перекись водорода и тетраметилбензидин (ТМБ), готов к использованию, 12 мл; - стоп-реагент, содержит 1 Н серную кислоту, готов к использованию, 12 мл. II. Принадлежности: - набор принадлежностей RIDASCREEN Stuhlröhrchen для наборов RIDASCREEN Calprotectin, флаконы для сбора образца кала, содержащие 2,5 мл буфера для экстракции кальпротектина, 48 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Р-Биофарм АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, R-Biopharm AG, An der Neuen Bergstraße 17, 64297 Darmstadt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, R-Biopharm AG, An der Neuen Bergstraße 17, 64297 Darmstadt, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
268600
Адрес
R-Biopharm AG, An der Neuen Bergstraβe 17, 64297 Darmstadt, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Тест-система для определения кальпротектина в кале RIDASCREEN Calprotectin in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3694
Дата регистрации МИ
15.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912392
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.02.2016 по 18.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
268600
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы