РЗН 2016/3676
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3676
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2017 по 31.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3676
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2014
Состав: - планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 1 шт. (комплект 1); - положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации (4,0 ± 2,0) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (комплект 1); - конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон (комплект 1); - раствор для разведения коньюгата (РК) - 1 флакон (комплект 1); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (комплект 1); - раствор подтверждающего агента (РПА) - 1 флакон (комплект 1), 2 флакона (комплект 2); - раствор для разведения образца (РРО) - 1 флакон (комплект 1), 2 флакона (комплект 2); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (комплект 1); - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (комплект 1); - стоп-реагент - 1 флакон (комплект 1). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт. (комплект 1); - ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1); - наконечники для пипеток - 16 шт. (комплект 1).
Состав: - планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 1 шт. (комплект 1); - положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации (4,0 ± 2,0) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (комплект 1); - конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон (комплект 1); - раствор для разведения коньюгата (РК) - 1 флакон (комплект 1); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (комплект 1); - раствор подтверждающего агента (РПА) - 1 флакон (комплект 1), 2 флакона (комплект 2); - раствор для разведения образца (РРО) - 1 флакон (комплект 1), 2 флакона (комплект 2); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (комплект 1); - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (комплект 1); - стоп-реагент - 1 флакон (комплект 1). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт. (комплект 1); - ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1); - наконечники для пипеток - 16 шт. (комплект 1).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3676
Дата регистрации МИ
08.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137535
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2021
Период действия
с 31.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
287290
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3676
Дата регистрации МИ
08.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.02.2016 по 17.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
287290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы