Г004-00110-00/02912385 | РЗН 2016/3666

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912385 | РЗН 2016/3666
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.02.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3666
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912385
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикация- РЭФ) по ТУ 9398-046-01898109-2013
1. ПЦР-смесь 1 «Y. pestis» – прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) – дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) – 0,031 %. 2. ПЦР-смесь 1 «F. tularensis» – прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) – дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) – 0,031 %. 3. ПЦР-смесь 2 – прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl – 167,5 ммоль, pH 8,8 при 25 °C («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) – 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) – 5,0 ммоль; Tween-20 («СибЭнзим», Россия) – 0,025 %. 4. Taq-полимераза – прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) – 5 ед/мкл. 5. ТЕ-буфер – прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) – 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) – 1 ммоль. 6. Вода, свободная от нуклеаз – прозрачная бесцветная жидкость («Fermentas», США). 7. Минеральное масло – бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое («AppliChem», США). 8. ДНКаза – прозрачная бесцветная жидкость («Promega», США) – 1 ед/мкл. 9. Реакционный буфер для ДНКазы – прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl (pH 8,0) («Promega», США) – 400 ммоль, магния сульфат («Promega», США) – 100 ммоль, кальция хлорид («Promega», США) – 10 ммоль. 10. Стоп-буфер для ДНКазы – прозрачная бесцветная жидкость, содержащая ЭГТА (pH 8,0) («Promega», США) – 20 ммоль. 11. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК Y. pestis) – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis в концентрации 1 нг. 12. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) – прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis в концентрации 1 нг.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Документы