Г004-00110-00/02912378 | РЗН 2016/3665

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912378 | РЗН 2016/3665
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.02.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3665
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912378
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикации - РГФ) по ТУ 9398-047-01898109-2013
1. ПЦР-смесь 1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь четырех праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; двух зондов («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) ? 0,031 %; 2. ПЦР-смесь 2 ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-НС1 ? 167,5 ммоль, рН 8,8 при 25 °С («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) ? 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) ? 5,0 ммоль; Tween-20 («СибЭнзим», Россия) ? 0,025 %; 3. Taq-полимераза ? прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) ? 5 ед/мкл; 4. ТЕ-буфер ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) ? 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) ? 1 ммоль; 5. Вода, свободная от нуклеаз ? прозрачная бесцветная жидкость («Fermentas», США); 6. ДНКаза ? прозрачная бесцветная жидкость («Promega», США) ? 1 ед/мкл; 7. Реакционный буфер для ДНКазы ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl (рН 8.0) («Promega», США) ? 400 ммоль, магния сульфат («Promega», США) ? 100 ммоль, кальция хлорид («Promega», США) ? 10 ммоль; 8. Стоп-буфер для ДНКазы ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая ЭГТА (рН 8.0) («Promega», США) ? 20 ммоль; 9. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК Y. pestis) ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis в концентрации 1 нг; 10. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis в концентрации 1 нг.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Документы