РЗН 2016/3657
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3657
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.02.2016 по 10.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3657
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S7 с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S7 Expert: 1.1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 1.2. Монитор специальный медицинский. 1.3. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S7 Pro: 2.1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2.2. Монитор специальный медицинский. 2.3. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S7 Expert с устройством для хранения, обработки (дезинфекции) и тестирования чреспищеводных датчиков: 3.1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3.2. Монитор специальный медицинский. 3.3. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3.4. Устройство для хранения, обработки (дезинфекции) и тестирования чреспищеводных датчиков. 3.5. Руководство пользователя на принадлежности к чреспищеводным датчикам на русском языке (не более 3 шт.). 4. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S7 Pro с устройством для хранения, обработки (дезинфекции) и тестирования чреспищеводных датчиков: 4.1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4.2. Монитор специальный медицинский. 4.3. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4.4. Устройство для хранения, обработки (дезинфекции) и тестирования чреспищеводных датчиков. 4.5. Руководство пользователя на принадлежности к чреспищеводным датчикам на русском языке (не более 3 шт.). II. Принадлежности: 1. Основное руководство пользователя для LOGIQ S7 Expert, LOGIQ S7 Pro на русском языке. 2. Приложение к Основному руководству пользователя системы LOGIQ S7 Expert, LOGIQ S7 Pro на русском языке. 3. Основное руководство пользователя для LOGIQ S7 Expert, LOGIQ S7 Pro на английском языке. 4. Руководство пользователя для LOGIQ S7 Expert, LOGIQ S7 Pro на английском языке. 5. Руководство пользователя для LOGIQ S7 Expert, LOGIQ S7 Pro на русском языке. 6. Электронная документация на компакт-дисках eDoc (не более 3 шт.). 7. Русифицированная клавиатура. 8. Датчики секторные фазированные серии S (не более 4 шт.). 9. Датчик секторный фазированный 3SP-D. 10. Датчик секторный фазированный S4-10-D. 11. Датчик секторный фазированный S1-4-D. 12. Датчик секторный фазированный 6S-D. 13. Биопсийные насадки для секторных фазированных датчиков серии S (не более 2 шт.). 14. Датчики конвексные серии С (не более 2 шт.). 15. Датчик конвексный С1-5-D. 16. Датчик конвексный 3СRF-D. 17. Биопсийные насадки для конвексных датчиков серии С (не более 3 шт.). 18. Датчики линейные серии L (не более 4 шт.). 19. Датчик линейный 9L-D. 20. Датчик линейный 11L-D. 21. Датчик линейный L3-12-D. 22. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-D. 23. Биопсийные насадки для линейных датчиков серии L (не более 3 шт.). 24. Датчики микроконвексные серии С (не более 4 шт.). 25. Датчик микроконвексный 10С-D. 26. Датчик микроконвексный 8С. 27. Датчик микроконвексный внутриполостной IC5-9-D. 28. Датчик микроконвексный внутриполостной биплановый BE9CS. 29. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков серии С (не более 4 шт.). 30. Датчик матричный серии M (не более 2 шт.). 31. Датчик линейный матричный ML6-15. 32. Биопсийная насадка для матричного датчика серии M. 33. Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 2 шт.). 34. Датчик карандашный допплеровский P2D. 35. Датчик карандашный допплеровский P6D. 36. Датчики объемные серии R (не более 2 шт.). 37. Датчик объемный конвексный RAB4-8-D. 38. Датчик объемный микроконвексный внутриполостной RIC5-9-D. 39. Биопсийные насадки для объемных конвексных датчиков серии R (не более 2 шт.). 40. Биопсийные насадки для объемных микроконвексных внутриполостных датчиков серии R (не более 2 шт.). 41. Датчик чреспищеводный секторный фазированный 6Tc-RS. 42. Адаптер для чреспищеводного датчика TEE DLP2RS. 43. Устройство для хранения чреспищеводного датчика. 44. Защитные колпачки для сканирующей головки чреспищеводных датчиков (не более 20 шт.). 45. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков. 46. Модуль программный встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D. 47. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом. 48. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока - B-flow, активируемый электронным ключом. 49. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView, активируемый электронным ключом. 50. Модуль программный встроенный для улучшения визуализации биопсийной иглы в режиме B-Steer, активируемый электронным ключом. 51. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Contrast - УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом. 52. Модуль программный встроенный для расчета объема анатомических структур в режиме 3D/4D - VOCAL, активируемый электронным ключом. 53. Модуль программный встроенный для объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D - VCI, активируемый электронным ключом. 54. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ультразвуковой томографии - TUI, активируемый электронным ключом. 55. Модуль программный встроенный для создания отчетов об исследованиях - Report Writer, активируемый электронным ключом. 56. Модуль программный встроенный для создания и редактирования медицинских протоколов исследований - Scan Assistant, активируемый электронным ключом. 57. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии - Elastography, активируемый электронным ключом. 58. Модуль программный встроенный для количественного анализа медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии, активируемый электронным ключом. 59. Модуль программный встроенный обеспечивающий возможность передачи данных - DICOM, активируемый электронным ключом. 60. Устройство для беспроводной передачи данных - адаптер Wireless LAN. 61. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом. 62. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера - TVI, активируемый электронным ключом. 63. Модуль программный встроенный для автоматического измерения фракции выброса - Auto EF, активируемый электронным ключом. 64. Модуль программный встроенный для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа - Auto IMT, активируемый электронным ключом. 65. Модуль программный встроенный для автоматического обнаружения и измерения поражений в тканях, активируемый электронным ключом. 66. Модуль программный встроенный для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом. 67. Модуль программный встроенный для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом. 68. Модуль программный встроенный для автоматического расчета параметров плода, активируемый электронным ключом. 69. Модуль программный встроенный для проведения сравнения изображений Compare Assistant, активируемый электронным ключом. 70. Модуль программный встроенный для количественной оценки кровотока, активируемый электронным ключом. 71. Модуль программный встроенный для оптимизации и обработки медицинских ультразвуковых изображений, активируемый электронным ключом. 72. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера для карандашных датчиков - Pencil CW. 73. Ножной переключатель - Footswitch. 74. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 75. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 4 шт.). 76. Устройство шарнирный кронштейн для крепежа монитора. 77. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - дисковод DVD/CD. 78. Устройство цифровое видеозаписывающее DVR. 79. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 80. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 81. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 82. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 83. Держатели для датчиков (не более 3 шт.). 84. Держатель для внутриполостных датчиков. 85. Держатели для малых датчиков (не более 5 шт.). 86. Держатель кабелей датчиков. 87. Держатель и подогреватель геля 88. Выдвижной ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей. 89. Боковые ящики для хранения ультразвуковых принадлежностей (не более 2 шт.). 90. Колеса для системного блока ультразвуковой диагностической системы с устройствами фиксации (не более 4 шт.). 91. Ручка для перемещения системы ультразвуковой диагностической. 92. Панель управления с клавишами, регуляторами и элементами управления. 93. Панель управления сенсорная. 94. Шаровой манипулятор трекбол. 95. Крышки консоли системы ультразвуковой диагностической (не более 2 шт.). 96. Блок материнской платы. 97. Блок питания. 98. Модуль центрального процессора. 99. Блок формирования ультразвукового луча. 100. Блок управления сканированием. 101. Блок индикации. 102. Блок подключения датчиков. 103. Вентилятор. 104. Модуль энергонезависимой памяти. 105. Внутреннее хранилище встроенный жесткий диск. 106. Крепеж для устройства, печатающего ультразвуковые изображения.
I. Варианты исполнения: 1. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S7 Expert: 1.1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 1.2. Монитор специальный медицинский. 1.3. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S7 Pro: 2.1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2.2. Монитор специальный медицинский. 2.3. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S7 Expert с устройством для хранения, обработки (дезинфекции) и тестирования чреспищеводных датчиков: 3.1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3.2. Монитор специальный медицинский. 3.3. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3.4. Устройство для хранения, обработки (дезинфекции) и тестирования чреспищеводных датчиков. 3.5. Руководство пользователя на принадлежности к чреспищеводным датчикам на русском языке (не более 3 шт.). 4. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S7 Pro с устройством для хранения, обработки (дезинфекции) и тестирования чреспищеводных датчиков: 4.1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4.2. Монитор специальный медицинский. 4.3. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4.4. Устройство для хранения, обработки (дезинфекции) и тестирования чреспищеводных датчиков. 4.5. Руководство пользователя на принадлежности к чреспищеводным датчикам на русском языке (не более 3 шт.). II. Принадлежности: 1. Основное руководство пользователя для LOGIQ S7 Expert, LOGIQ S7 Pro на русском языке. 2. Приложение к Основному руководству пользователя системы LOGIQ S7 Expert, LOGIQ S7 Pro на русском языке. 3. Основное руководство пользователя для LOGIQ S7 Expert, LOGIQ S7 Pro на английском языке. 4. Руководство пользователя для LOGIQ S7 Expert, LOGIQ S7 Pro на английском языке. 5. Руководство пользователя для LOGIQ S7 Expert, LOGIQ S7 Pro на русском языке. 6. Электронная документация на компакт-дисках eDoc (не более 3 шт.). 7. Русифицированная клавиатура. 8. Датчики секторные фазированные серии S (не более 4 шт.). 9. Датчик секторный фазированный 3SP-D. 10. Датчик секторный фазированный S4-10-D. 11. Датчик секторный фазированный S1-4-D. 12. Датчик секторный фазированный 6S-D. 13. Биопсийные насадки для секторных фазированных датчиков серии S (не более 2 шт.). 14. Датчики конвексные серии С (не более 2 шт.). 15. Датчик конвексный С1-5-D. 16. Датчик конвексный 3СRF-D. 17. Биопсийные насадки для конвексных датчиков серии С (не более 3 шт.). 18. Датчики линейные серии L (не более 4 шт.). 19. Датчик линейный 9L-D. 20. Датчик линейный 11L-D. 21. Датчик линейный L3-12-D. 22. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-D. 23. Биопсийные насадки для линейных датчиков серии L (не более 3 шт.). 24. Датчики микроконвексные серии С (не более 4 шт.). 25. Датчик микроконвексный 10С-D. 26. Датчик микроконвексный 8С. 27. Датчик микроконвексный внутриполостной IC5-9-D. 28. Датчик микроконвексный внутриполостной биплановый BE9CS. 29. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков серии С (не более 4 шт.). 30. Датчик матричный серии M (не более 2 шт.). 31. Датчик линейный матричный ML6-15. 32. Биопсийная насадка для матричного датчика серии M. 33. Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 2 шт.). 34. Датчик карандашный допплеровский P2D. 35. Датчик карандашный допплеровский P6D. 36. Датчики объемные серии R (не более 2 шт.). 37. Датчик объемный конвексный RAB4-8-D. 38. Датчик объемный микроконвексный внутриполостной RIC5-9-D. 39. Биопсийные насадки для объемных конвексных датчиков серии R (не более 2 шт.). 40. Биопсийные насадки для объемных микроконвексных внутриполостных датчиков серии R (не более 2 шт.). 41. Датчик чреспищеводный секторный фазированный 6Tc-RS. 42. Адаптер для чреспищеводного датчика TEE DLP2RS. 43. Устройство для хранения чреспищеводного датчика. 44. Защитные колпачки для сканирующей головки чреспищеводных датчиков (не более 20 шт.). 45. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков. 46. Модуль программный встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D. 47. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом. 48. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока - B-flow, активируемый электронным ключом. 49. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView, активируемый электронным ключом. 50. Модуль программный встроенный для улучшения визуализации биопсийной иглы в режиме B-Steer, активируемый электронным ключом. 51. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Contrast - УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом. 52. Модуль программный встроенный для расчета объема анатомических структур в режиме 3D/4D - VOCAL, активируемый электронным ключом. 53. Модуль программный встроенный для объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D - VCI, активируемый электронным ключом. 54. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ультразвуковой томографии - TUI, активируемый электронным ключом. 55. Модуль программный встроенный для создания отчетов об исследованиях - Report Writer, активируемый электронным ключом. 56. Модуль программный встроенный для создания и редактирования медицинских протоколов исследований - Scan Assistant, активируемый электронным ключом. 57. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии - Elastography, активируемый электронным ключом. 58. Модуль программный встроенный для количественного анализа медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии, активируемый электронным ключом. 59. Модуль программный встроенный обеспечивающий возможность передачи данных - DICOM, активируемый электронным ключом. 60. Устройство для беспроводной передачи данных - адаптер Wireless LAN. 61. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом. 62. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера - TVI, активируемый электронным ключом. 63. Модуль программный встроенный для автоматического измерения фракции выброса - Auto EF, активируемый электронным ключом. 64. Модуль программный встроенный для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа - Auto IMT, активируемый электронным ключом. 65. Модуль программный встроенный для автоматического обнаружения и измерения поражений в тканях, активируемый электронным ключом. 66. Модуль программный встроенный для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом. 67. Модуль программный встроенный для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом. 68. Модуль программный встроенный для автоматического расчета параметров плода, активируемый электронным ключом. 69. Модуль программный встроенный для проведения сравнения изображений Compare Assistant, активируемый электронным ключом. 70. Модуль программный встроенный для количественной оценки кровотока, активируемый электронным ключом. 71. Модуль программный встроенный для оптимизации и обработки медицинских ультразвуковых изображений, активируемый электронным ключом. 72. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера для карандашных датчиков - Pencil CW. 73. Ножной переключатель - Footswitch. 74. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 75. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 4 шт.). 76. Устройство шарнирный кронштейн для крепежа монитора. 77. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - дисковод DVD/CD. 78. Устройство цифровое видеозаписывающее DVR. 79. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 80. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 81. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 82. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 83. Держатели для датчиков (не более 3 шт.). 84. Держатель для внутриполостных датчиков. 85. Держатели для малых датчиков (не более 5 шт.). 86. Держатель кабелей датчиков. 87. Держатель и подогреватель геля 88. Выдвижной ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей. 89. Боковые ящики для хранения ультразвуковых принадлежностей (не более 2 шт.). 90. Колеса для системного блока ультразвуковой диагностической системы с устройствами фиксации (не более 4 шт.). 91. Ручка для перемещения системы ультразвуковой диагностической. 92. Панель управления с клавишами, регуляторами и элементами управления. 93. Панель управления сенсорная. 94. Шаровой манипулятор трекбол. 95. Крышки консоли системы ультразвуковой диагностической (не более 2 шт.). 96. Блок материнской платы. 97. Блок питания. 98. Модуль центрального процессора. 99. Блок формирования ультразвукового луча. 100. Блок управления сканированием. 101. Блок индикации. 102. Блок подключения датчиков. 103. Вентилятор. 104. Модуль энергонезависимой памяти. 105. Внутреннее хранилище встроенный жесткий диск. 106. Крепеж для устройства, печатающего ультразвуковые изображения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea.
2. GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, N-3191 Horten, Norway.
Документы
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S7 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3657
Дата регистрации МИ
08.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914689
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S7 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3657
Дата регистрации МИ
08.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914689
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2017
Период действия
с 10.04.2017 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы