РЗН 2016/3640
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3640
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.02.2016 по 11.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3640
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система BioTracer FOB для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека
Состав №1: - тест-кассета (30 шт.). - пробирка с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащая буфер для растворения образца (30 шт.). - пакет полиэтиленовый для пробирки с образцом (30 шт.). - этикетка на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем (30 шт.). - инструкция по применению (1 шт.). Состав №2: - тест-кассета (1 шт.). - пробирка с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащая буфер для растворения образца (1 шт.). - пакет полиэтиленовый для пробирки с образцом (1 шт.). - этикетка на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем (1 шт.). - инструкция по применению (1 шт.).
Состав №1: - тест-кассета (30 шт.). - пробирка с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащая буфер для растворения образца (30 шт.). - пакет полиэтиленовый для пробирки с образцом (30 шт.). - этикетка на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем (30 шт.). - инструкция по применению (1 шт.). Состав №2: - тест-кассета (1 шт.). - пробирка с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащая буфер для растворения образца (1 шт.). - пакет полиэтиленовый для пробирки с образцом (1 шт.). - этикетка на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем (1 шт.). - инструкция по применению (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био Фокус Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121609, Россия, г. Москва, ул. Осенний бул., д. 8, корп. 2, кв. 470
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121609, Россия, г. Москва, ул. Осенний бул., д. 8, корп. 2, кв. 470
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био Фокус Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Bio Focus Co., Ltd., 9F, Daehyun Technoworld 19, Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-753, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Bio Focus Co., Ltd., 9F, Daehyun Technoworld 19, Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-753, Korea
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120930
Адрес
9F, Daehyun Technoworld 19, Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-753, Korea
Наименование
Тест-система BioTracer FOB для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3640
Дата регистрации МИ
03.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913787
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2016
Период действия
с 11.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
120930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы