РЗН 2016/3638
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3638
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.01.2016 по 30.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3638
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Концентраторы кислородные медицинские с принадлежностями, модели: LFY-I-3A, LFY-I-3A-11, LFY-I-5A, LFY-I-5A-01, LF-H-10A, LFY-I-3F-11, LFY-I-5F-11
Принадлежности: 1. Felt of Filter – Войлочный фильтр. 2. Intake filter(s) - Фильтр(ы) входящего воздуха для моделей LFY-I-3F-11, LFY-I-5F-11. 3. Oxygen inhaling headset (Type II) – головная гарнитура тип 2. 4. Humidifier – Увлажнитель воздуха. 5. Bacterial filter – Бактериальный фильтр. 6. Square Intake filter(s) – Квадратный фильтр грубой очистки. 7. Atomizer – Небулайзер. 8. Foam filter – Поролоновый фильтр. 9. Oxygen inhaling set (office type) - настольная гарнитура - диффузор. 10. PU tube – шланг кислородный. 11. Remote control – Пульт дистанционного управления. 12. Intake filter net –сетчатый фильтр входящего воздуха. 13. Oxygen Connecting tube - шланг для небулайзера. 14. Nasal Oxygen Cannula – набор назальных канюль.
Принадлежности: 1. Felt of Filter – Войлочный фильтр. 2. Intake filter(s) - Фильтр(ы) входящего воздуха для моделей LFY-I-3F-11, LFY-I-5F-11. 3. Oxygen inhaling headset (Type II) – головная гарнитура тип 2. 4. Humidifier – Увлажнитель воздуха. 5. Bacterial filter – Бактериальный фильтр. 6. Square Intake filter(s) – Квадратный фильтр грубой очистки. 7. Atomizer – Небулайзер. 8. Foam filter – Поролоновый фильтр. 9. Oxygen inhaling set (office type) - настольная гарнитура - диффузор. 10. PU tube – шланг кислородный. 11. Remote control – Пульт дистанционного управления. 12. Intake filter net –сетчатый фильтр входящего воздуха. 13. Oxygen Connecting tube - шланг для небулайзера. 14. Nasal Oxygen Cannula – набор назальных канюль.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НаноМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140180, Россия, Московская область, г. Жуковский, ул. Гагарина, д. 2а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140180, Россия, Московская область, г. Жуковский, ул. Гагарина, д. 2а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лонгфей Груп Импорт Энд Экспорт Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Longfei Group Import & Export Co., Ltd., No. 338 Ningkang West Road, Yueqing, Zhejiang Province, 325600, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Longfei Group Import & Export Co., Ltd., No. 338 Ningkang West Road, Yueqing, Zhejiang Province, 325600, P.R. China
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113810
Адрес
Zhejiang Longfei Industry Co., Ltd., No. 338 Ningkang West Road, Yueqing, Zhejiang Province, 325600, P.R. China
Наименование
Концентраторы кислородные медицинские Atmung® (Атмунг) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3638
Дата регистрации МИ
28.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941489
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2025
Период действия
с 24.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.129
Вид
113810; 191160
Наименование
Концентраторы кислородные медицинские Atmung® (Атмунг) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3638
Дата регистрации МИ
28.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941489
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2024
Период действия
с 30.08.2024 по 24.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.129
Вид
113810
Наименование
Концентраторы кислородные медицинские Atmung® (Атмунг) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3638
Дата регистрации МИ
28.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2022
Период действия
с 19.08.2022 по 30.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.129
Вид
113810; 191160
Наименование
Концентраторы кислородные медицинские Atmung® (Атмунг) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3638
Дата регистрации МИ
28.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2017
Период действия
с 30.06.2017 по 19.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
113810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы