РЗН 2016/3616
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3616
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.02.2016 по 11.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3616
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система BioTracer HIV ½ для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и/или 2 типа в сыворотке (плазме) или цельной крови
Состав №1: - Тест-кассета (не более 30 шт.); - Буферный раствор (1 шт.); - Пипетка (не более 30 шт.); - Ланцет-скарификатор (не более 30 шт.); - Салфетка спиртовая (не более 30 шт.); - Инструкция по применению (1 шт.). Состав №2: - Тест-кассета (не более 30 шт.); - Буферный раствор (1 шт.); - Инструкция по применению (1 шт.).
Состав №1: - Тест-кассета (не более 30 шт.); - Буферный раствор (1 шт.); - Пипетка (не более 30 шт.); - Ланцет-скарификатор (не более 30 шт.); - Салфетка спиртовая (не более 30 шт.); - Инструкция по применению (1 шт.). Состав №2: - Тест-кассета (не более 30 шт.); - Буферный раствор (1 шт.); - Инструкция по применению (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био Фокус Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121609, Россия, г. Москва, ул. Осенний бул., д. 8, корп. 2, кв. 470
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121609, Россия, г. Москва, ул. Осенний бул., д. 8, корп. 2, кв. 470
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био Фокус Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Bio Focus Co., Ltd., 9F, Daehyun Technoworld 19, Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-753, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Bio Focus Co., Ltd., 9F, Daehyun Technoworld 19, Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-753, Korea
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110170
Адрес
9F, Daehyun Technoworld 19, Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-753, Korea
Наименование
Тест-система BioTracer HIV ½ для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и/или 2 типа в сыворотке (плазме) или цельной крови
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3616
Дата регистрации МИ
03.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917309
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2016
Период действия
с 11.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы