РЗН 2016/3608
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3608
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.08.2021 по 15.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3608
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего трийодтиронина (Т3)»"ИФА-Трийодтиронин-общий"
ТУ 9398-195-70423725-2014
в составе: Иммуносорбент -12 стрипов. Калибровочные пробы (КПнв) - 6 фл. (по 0,75 мл). Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,75 мл). Конъюгат - 1 фл. (6,0 мл). Антитела к Тз - 1 фл. (6,0 мл). Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15,0 мл). 40-кратный концентрат отмывающего буферного раствора (ОБР(х40)] - 1 фл (25,0 мл). Стоп-реагент - 1 фл. (15,0 мл). Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. Место производства: 1. ЗАО ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. 2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
ТУ 9398-195-70423725-2014
в составе: Иммуносорбент -12 стрипов. Калибровочные пробы (КПнв) - 6 фл. (по 0,75 мл). Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,75 мл). Конъюгат - 1 фл. (6,0 мл). Антитела к Тз - 1 фл. (6,0 мл). Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15,0 мл). 40-кратный концентрат отмывающего буферного раствора (ОБР(х40)] - 1 фл (25,0 мл). Стоп-реагент - 1 фл. (15,0 мл). Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. Место производства: 1. ЗАО ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. 2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206940
Адрес
Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1; Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Документы
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего трийодтиронина (Т3)»"ИФА-Трийодтиронин-общий" ТУ 9398-195-70423725-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3608
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941241
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
206940
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего трийодтиронина (Т3)" "ИФА-Трийодтиронин-общий" по ТУ 9398-195-70423725-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3608
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2016 по 06.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
206940
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы