РЗН 2016/3576
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.01.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3576
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Ureaplasma spp. методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиПрайм® CT/Us" по ТУ 9398-013-09286667-2014
Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2, в составе: 1. ПЦР-смесь C. trachomatis / Ureaplasma spp. (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. ПЦР-буфер-A-Фон. 4. K2 complex. 5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 в составе: 1. ПЦР-смесь C. trachomatis / Ureaplasma spp. (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. ПЦР-буфер-A-Фон. 4. K2 complex. 5. K-. 6. Минеральное масло для ПЦР. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. Форма 3 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 в составе: - Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С: 1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб. 2. Компонент А-1. 3. Раствор для отмывки 7. 4. Магнетизированная силика. 5. Буфер для элюции B. 6. ВКО-FL. 7. ОКО. Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли. - Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 мл): 1. ПЦР-смесь C. trachomatis / Ureaplasma spp. (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. ПЦР-буфер-A-Фон. 4. K2 complex. 5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2, в составе: 1. ПЦР-смесь C. trachomatis / Ureaplasma spp. (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. ПЦР-буфер-A-Фон. 4. K2 complex. 5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 в составе: 1. ПЦР-смесь C. trachomatis / Ureaplasma spp. (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. ПЦР-буфер-A-Фон. 4. K2 complex. 5. K-. 6. Минеральное масло для ПЦР. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. Форма 3 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 в составе: - Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С: 1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб. 2. Компонент А-1. 3. Раствор для отмывки 7. 4. Магнетизированная силика. 5. Буфер для элюции B. 6. ВКО-FL. 7. ОКО. Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли. - Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 мл): 1. ПЦР-смесь C. trachomatis / Ureaplasma spp. (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. ПЦР-буфер-A-Фон. 4. K2 complex. 5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
222710
Адрес
111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2