Г004-00110-00/02924912 | РЗН 2016/3570
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924912 | РЗН 2016/3570
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3570
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924912
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная офтальмологическая серии VISULAS YAG, варианты исполнения: VISULAS YAG III, VISULAS YAG III Combi, с принадлежностями
I. VISULAS YAG III, в составе: Базовая комплектация. Вариант №1: 1) Лазерная консоль Visulas YAG III. 2) Голова лазерная (не более 2 шт.). 3) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III. Базовая комплектация. Вариант №2: 1) Лазерная консоль Visulas YAG III. 2) Голова лазерная (не более 2 шт.). 3) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III. 4) Стол инструментальный IT 1060. II. VISULAS YAG III Combi, в составе: Базовая комплектация. Вариант №1: 1) Лазерная консоль Visulas YAG III. 2) Лазерная консоль Visulas 532s. 3) Голова лазерная (не более 2 шт.). 4) Пульт управления сенсорный. 5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi. Базовая комплектация. Вариант №2: 1) Лазерная консоль Visulas YAG III. 2) Лазерная консоль Visulas 532s. 3) Голова лазерная (не более 2 шт.). 4) Пульт управления сенсорный. 5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi. 6) Офтальмоскоп лазерный непрямой LIO Trion/532s. Базовая комплектация. Вариант №3: 1) Лазерная консоль Visulas YAG III. 2) Лазерная консоль Visulas 532s. 3) Голова лазерная (не более 2 шт.). 4) Пульт управления сенсорный. 5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi. 6) Стол инструментальный IT 1060. Базовая комплектация. Вариант №4: 1) Лазерная консоль Visulas YAG III. 2) Лазерная консоль Visulas 532s. 3) Голова лазерная (не более 2 шт.). 4) Пульт управления сенсорный. 5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi. 6) Офтальмоскоп лазерный непрямой LIO Trion/532s. 7) Стол инструментальный IT 1060. III. Принадлежности: 1. Световод. 2. Тубус (не более 2 шт.). 3. Окуляр (не более 4 шт.). 4. Окуляр с дисплеем и кабелем (не более 2 шт.). 5. Бандаж для фиксации головы пациента (не более 10 шт.). 6. Подставка для рук (не более 4 шт.). 7. Педаль управления ножная (не более 2 шт.). 8. Подставка для педали управления ножной (не более 2 шт.). 9. Чехол пылезащитный (не более 2 шт.). 10. Лампа для фиксации взгляда пациента. 11. Колпачок для лампы фиксационной (не более 4 шт.). 12. Лампа галогенная (не более 10 шт.). 13. Светодиод (не более 4 шт.). 14. Светофильтр. 15. Линза офтальмологическая (не более 20 шт.). 16. Эндозонды (не более 50 уп.). 17. Комплект призм диагностических (не более 4 шт.). 18. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.). 19. Очки защитные (не более 4 шт.). 20. Полка для крепления консоли лазерной к столу (не более 2 шт.). 21. Кейс транспортировочный. 22. Адаптер для камеры цифровой. 23. Экран защитный от дыхания (не более 2 шт.). 24. Руководство по эксплуатации.
I. VISULAS YAG III, в составе: Базовая комплектация. Вариант №1: 1) Лазерная консоль Visulas YAG III. 2) Голова лазерная (не более 2 шт.). 3) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III. Базовая комплектация. Вариант №2: 1) Лазерная консоль Visulas YAG III. 2) Голова лазерная (не более 2 шт.). 3) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III. 4) Стол инструментальный IT 1060. II. VISULAS YAG III Combi, в составе: Базовая комплектация. Вариант №1: 1) Лазерная консоль Visulas YAG III. 2) Лазерная консоль Visulas 532s. 3) Голова лазерная (не более 2 шт.). 4) Пульт управления сенсорный. 5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi. Базовая комплектация. Вариант №2: 1) Лазерная консоль Visulas YAG III. 2) Лазерная консоль Visulas 532s. 3) Голова лазерная (не более 2 шт.). 4) Пульт управления сенсорный. 5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi. 6) Офтальмоскоп лазерный непрямой LIO Trion/532s. Базовая комплектация. Вариант №3: 1) Лазерная консоль Visulas YAG III. 2) Лазерная консоль Visulas 532s. 3) Голова лазерная (не более 2 шт.). 4) Пульт управления сенсорный. 5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi. 6) Стол инструментальный IT 1060. Базовая комплектация. Вариант №4: 1) Лазерная консоль Visulas YAG III. 2) Лазерная консоль Visulas 532s. 3) Голова лазерная (не более 2 шт.). 4) Пульт управления сенсорный. 5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi. 6) Офтальмоскоп лазерный непрямой LIO Trion/532s. 7) Стол инструментальный IT 1060. III. Принадлежности: 1. Световод. 2. Тубус (не более 2 шт.). 3. Окуляр (не более 4 шт.). 4. Окуляр с дисплеем и кабелем (не более 2 шт.). 5. Бандаж для фиксации головы пациента (не более 10 шт.). 6. Подставка для рук (не более 4 шт.). 7. Педаль управления ножная (не более 2 шт.). 8. Подставка для педали управления ножной (не более 2 шт.). 9. Чехол пылезащитный (не более 2 шт.). 10. Лампа для фиксации взгляда пациента. 11. Колпачок для лампы фиксационной (не более 4 шт.). 12. Лампа галогенная (не более 10 шт.). 13. Светодиод (не более 4 шт.). 14. Светофильтр. 15. Линза офтальмологическая (не более 20 шт.). 16. Эндозонды (не более 50 уп.). 17. Комплект призм диагностических (не более 4 шт.). 18. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.). 19. Очки защитные (не более 4 шт.). 20. Полка для крепления консоли лазерной к столу (не более 2 шт.). 21. Кейс транспортировочный. 22. Адаптер для камеры цифровой. 23. Экран защитный от дыхания (не более 2 шт.). 24. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Карл Цейсс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
340030
Адрес
Carl Zeiss Meditec AG, Carl-Zeiss-Promenade 10, 07745 Jena, Germany
Наименование
Система лазерная офтальмологическая серии VISULAS YAG, варианты исполнения: VISULAS YAG III, VISULAS YAG III Combi, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3570
Дата регистрации МИ
08.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924912
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2021
Период действия
с 01.11.2021 по 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
180940; 172280
Наименование
Система лазерная офтальмологическая серии VISULAS YAG, варианты исполнения: VISULAS YAG III, VISULAS YAG III Combi, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3570
Дата регистрации МИ
08.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.02.2016 по 01.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
172280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы