РЗН 2016/3561
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3561
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.01.2016 по 15.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3561
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диагностикум для выявления антител классов М и G к Borrelia burgdorferi в реакции иммунофлюоресценции "Боррелия-Флюороген - скрин" по ТУ 9398-178-70423725-2014
I. Комплект № 1 "Диагностикум для выявления антител класса М к Borrelia burgdorferi в реакции иммунофлюоресценции" "Боррелия - Флюороген-IgМ", в составе: 1. Антиген возбудителя на стекле предметном: - комплект 1/1 - 5 шт.; - комплект 1/2 - 10 шт. 2. ФИТЦ-конъюгат-IgM: - комплект 1/1 - 1 фл. (1,5 мл); - комплект 1/2 - 1 фл. (2,8 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+): - комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл); - комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-): - комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл); - комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл). 5. 25-кратный концентрат промывочного раствора [(ОР)к]: - комплект 1/1 - 1 фл. (40 мл); - комплект 1/2 - 2 фл. (по 40 мл). 6. Разводящий буферный раствор (РБР): - комплект 1/1 - 1 фл. (20 мл); - комплект 1/2 - 2 фл. (по 20 мл). 7. Монтирующая жидкость: - комплект 1/1 - 1 фл. (3,0 мл); - комплект 1/2 - 1 фл. (3,0 мл). Принадлежности: - вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт. II. Комплект № 2 "Диагностикум для выявления антител класса G к Borrelia burgdorferi в реакции иммунофлюоресценции" "Боррелия - Флюороген-IgG", в составе: 1. Антиген возбудителя на стекле предметном: - комплект 2/1 - 5 шт.; - комплект 2/2 - 10 шт. 2. ФИТЦ-конъюгат-IgM: - комплект 2/1 - 1 фл. (1,5 мл); - комплект 2/2 - 1 фл. (2,8 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+): - комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл); - комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-): - комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл); - комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл). 5. 25-кратный концентрат промывочного раствора [(ОР)к]: - комплект 2/1 - 1 фл. (40 мл); - комплект 2/2 - 2 фл. (по 40 мл). 6. Разводящий буферный раствор (РБР): - комплект 2/1 - 1 фл. (20 мл); - комплект 2/2 - 2 фл. (по 20 мл). 7. Монтирующая жидкость: - комплект 2/1 - 1 фл. (3,0 мл); - комплект 2/2 - 1 фл. (3,0 мл). Принадлежности: - вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
I. Комплект № 1 "Диагностикум для выявления антител класса М к Borrelia burgdorferi в реакции иммунофлюоресценции" "Боррелия - Флюороген-IgМ", в составе: 1. Антиген возбудителя на стекле предметном: - комплект 1/1 - 5 шт.; - комплект 1/2 - 10 шт. 2. ФИТЦ-конъюгат-IgM: - комплект 1/1 - 1 фл. (1,5 мл); - комплект 1/2 - 1 фл. (2,8 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+): - комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл); - комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-): - комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл); - комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл). 5. 25-кратный концентрат промывочного раствора [(ОР)к]: - комплект 1/1 - 1 фл. (40 мл); - комплект 1/2 - 2 фл. (по 40 мл). 6. Разводящий буферный раствор (РБР): - комплект 1/1 - 1 фл. (20 мл); - комплект 1/2 - 2 фл. (по 20 мл). 7. Монтирующая жидкость: - комплект 1/1 - 1 фл. (3,0 мл); - комплект 1/2 - 1 фл. (3,0 мл). Принадлежности: - вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт. II. Комплект № 2 "Диагностикум для выявления антител класса G к Borrelia burgdorferi в реакции иммунофлюоресценции" "Боррелия - Флюороген-IgG", в составе: 1. Антиген возбудителя на стекле предметном: - комплект 2/1 - 5 шт.; - комплект 2/2 - 10 шт. 2. ФИТЦ-конъюгат-IgM: - комплект 2/1 - 1 фл. (1,5 мл); - комплект 2/2 - 1 фл. (2,8 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+): - комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл); - комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-): - комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл); - комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл). 5. 25-кратный концентрат промывочного раствора [(ОР)к]: - комплект 2/1 - 1 фл. (40 мл); - комплект 2/2 - 2 фл. (по 40 мл). 6. Разводящий буферный раствор (РБР): - комплект 2/1 - 1 фл. (20 мл); - комплект 2/2 - 2 фл. (по 20 мл). 7. Монтирующая жидкость: - комплект 2/1 - 1 фл. (3,0 мл); - комплект 2/2 - 1 фл. (3,0 мл). Принадлежности: - вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198710
Адрес
142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А
Наименование
Диагностикум для выявления антител классов М и G к Borrelia burgdorferi в реакции иммунофлюоресценции "Боррелия-Флюороген - скрин" по ТУ 9398-178-70423725-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3561
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941238
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
198710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы