Г004-00110-00/02921219 | РЗН 2016/3554

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921219 | РЗН 2016/3554
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3554
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921219
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские фиксирующие и компрессионные, антиварикозные Schiebler
1. Компрессионные антиварикозные колготки: Veni CCL 1, Veni Dur CCL 2, Venex micro light CCL 1, Venex Dur micro light CCL 2, Veni Dur Extra CCL 3, Venesso Soft CCL 1, Venesso Soft CCL 2, Doktus CCL 2, Doktus Dur CCL 3, Star Cotton CCL 2, Goldpunkt Karat CCL 2, Goldpunkt normal CCL 3, Goldpunkt Dur CCL 4, Pertex. 2. Компрессионные антиварикозные чулки: Veni CCL 1, Veni Dur CCL 2, Venex micro light CCL 1, Venex Dur micro light CCL 2, Veni Dur Extra CCL 3, Venesso Soft CCL 1, Anti-Embolie, Venesso Soft CCL 2, Pertex, Doktus CCL 2, Doktus Dur CCL 3, Star Cotton CCL 2, Goldpunkt Karat CCL 2, Goldpunkt normal CCL 3, Goldpunkt Dur CCL 4. 3. Компрессионные антиварикозные гольфы: Veni CCL 1, Veni Dur CCL 2, Venex micro light CCL 1, Venex Dur micro light CCL 2, Veni Dur Extra CCL 3, Venesso Soft CCL 1, Venesso Soft CCL 2, Doktus CCL 2, Doktus Dur CCL 3, Star Cotton CCL 2, Business, Holiday, Goldpunkt Karat CCL 2, Goldpunkt CCL 3, Pertex, Goldpunkt normal CCL 3, Goldpunkt Dur CCL 4. 4. Компрессионные носки: Doktus, Goldpunkt Karat CCL 2, Goldpunkt normal CCL 2, Goldpunkt CCL 3, Goldpunkt Dur CCL 4, Pertex, Doktus CCL2. 5. Компрессионный рукав: Doktus CCL 2, Veni CCL 1, Veni Dur CCL 2, Venex Dur CCL 2, Goldpunkt Karat CCL 2, Doktus Dur CCL 3. 6. Компрессионный антиварикозный чулок на одну ногу: Doktus CCL 2, Doktus Dur CCL 3.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191124, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. НОВГОРОДСКАЯ, Д. 23, ЛИТЕР А, ПОМЕЩ. 99-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191124, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. НОВГОРОДСКАЯ, Д. 23, ЛИТЕР А, ПОМЕЩ. 99-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Heinz Schiebler, Norddeutsche Gummistrumpffabrik GmbH & Co. KG/Хайнц Шиблер, Норддойче Гуммиштрумпффабрик ГмбХ унд Ко. КГ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Marienallee 74, 24937 Flensburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Marienallee 74, 24937 Flensburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
14.31.10.249
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Компрессионный трикотаж предназначается для профилактики и лечения заболеваний вен, хронической венозной недостаточности, варикозной болезни, функциональной флебопатии, тромбозе вен, варикотромбофлебите, для компрессионной терапии после флебосклерозироваиия, постгромбофлебитическом синдроме, лимфовенозной недостаточности, лечение лимфедемы, послеоперационного и постравматического отека, компрессионной терапии ожогов, послеоперационного лечения келоидных рубцов, лечение слоновости, состояние после мастэктомии. профилактике венозных тромбозов, компрессионном лечении после хирургических вмешательств на нижних конечностях, лечении трофических язв, лечение липедемы, лечении других видов венозных и лимфатических застоев, и реабилитации инвалидов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
263010
Адрес
Heinz Schiebler, Norddeutsche Gummistrumpffabrik GmbH & Co. KG/Хайнц Шиблер, Норддойче Гуммиштрумпффабрик ГмбХ унд Ко. КГ , Heinz Schiebler, Norddeutsche Gummistrumpffabrik GmbH & Co. KG, Marienallee 74, 24937 Flensburg, Germany
История вносимых изменений
Наименование
Изделия медицинские фиксирующие и компрессионные, антиварикозные Schiebler
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3554
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921219
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2018
Период действия
с 18.10.2018 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
939600/14.31.10.249
Вид
263010
Наименование
Изделия медицинские фиксирующие и компрессионные, антиварикозные Schiebler
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3554
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2016 по 18.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939600
Вид
263010
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы