РЗН 2016/3524
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3524
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.02.2016 по 21.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3524
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гибридный мочевой FUS-2000 с принадлежностями
1. Автозагрузчик проб (Sample Auto-loader) - 1 шт. 2. Пробирка одноразовая (Disposable test tube), 700 шт. - 1 уп. 3. Инструкция по работе (Operation Procedure) - 1 комплект. 4. Инструкция по обслуживанию (Maintenance Procedure) - 1 шт. 5. Упаковочный лист (Packing List)- 1 шт. 6. Набор принадлежностей (Accessory Case): 6.1. Руководство пользователя (User Manual) - 1 шт. 6.2. Акт установки оборудования (Acceptance Report) - 2 шт. 6.3. Диск CD с установочной программой (Software Installation CD) - 1 шт. 6.4. Кабель передачи данных RS232 (Communication Data Cable RS232) - 1 шт. 6.5. Кабель сетевой (Network Cable) - 1 шт. 6.6. Датчик уровня обжимающей жидкости в сборе (Sheath Liquid Level Sensor) - 1 комплект. 6.7. Датчик уровня жидких отходов в сборе (Waste Liquid Level Sensor) - 1 комплект. 6.8. Крышка емкости для обжимающей жидкости (Sheath Cask Cover) - 1 шт. 6.9. Крышка емкости для отходов (Waste Liquid Barrel Lid) - 1 шт. 6.10. Фильтр в сборе (Filter Screen Component) - 1 комплект. 6.11. Отвертка крестовая (Cross Screwdriver ) - 1 шт. 6.12. Ключ шестигранный (Inner Hexagon Wrench) - 1 шт. 6.13. Кабель питания (Power Cable) - 3 шт. 6.14. Штатив для пробирок (Tube Rack) -10 шт. 6.15. Емкость для отходов (Waste Liquid Cask) - 1 шт. 6.16. Предохранитель (Fuse) - 2 шт. 6.17. Пробирка стеклянная (Glass Tube) - 20 шт. 6.18. Каталог форменных элементов мочи (Urine Sediment Image Encyclopedia) - 1 шт. 6.19. Сканер штрих-кодов в комплекте (Barcode Reader) - 1 комплект. 6.20. Щетка (Brush) - 1 шт. 6.21. Полоска проверочная (Check Sample Box) - 4 полоски/1 комплект 6.22. Полоска диагностическая с параметрической картой (Reagent Strip with Reagent Strip Card) - 30 шт./уп. 6.23. Набор запчастей для гидравлической системы (Pipeline Spare Parts Kit): - T-образный соединитель (T Connector) - 3 шт.; - силиконовый трубчатый соединитель (Silicone Tube Connector) - 6 шт.; - трубка 14 (Pipe 14) - 2 шт.; - трубка 20 (Pipe 20) - 1 шт.; - трубка 32 (Pipe 32) - 1 шт.; - трубка 33 (Pipe 33) - 1 шт.; - трубка 45 (Pipe 45) - 1 шт.; - трубка 53 (Pipe 53) - 1 шт. - соединитель клапанов Value (Value Connector) - 2 шт. 7. Вычислительный модуль: (Workstation): 7.1. Главный процессор вычислительного модуля (Mainframe) - 1 шт. 7.2. Монитор (Display) - 1 шт. 7.3. Клавиатура (Keyboard) - 1 шт. 7.4. Мышь компьютерная (Mouse) - 1 шт. 7.5. Кабель питания главного процессора (Mainframe Power Cable) - 1 шт. 7.6. Кабель питания монитора (Display Power Cable) - 1 шт. 7.7. Диск драйвера для D-Link DGE-528T (D-Link DGE-528T Driver Disk) - 1 шт. 7.8. Сервисное и гарантийное руководство (Service and Warranty Guide) - 1 шт. 7.9. Лист безопасности (Safety, Environment Parameter and Control Information) - 1 шт. 7.10. VGA кабель монитора (Display VGA Communication Cable) - 1 шт. 7.11. DVI кабель монитора (Display DVI Communication Cable) - 1 шт. 7.12. Диск с инструкцией к монитору (Display Instruction and Disk) - 1 шт.
1. Автозагрузчик проб (Sample Auto-loader) - 1 шт. 2. Пробирка одноразовая (Disposable test tube), 700 шт. - 1 уп. 3. Инструкция по работе (Operation Procedure) - 1 комплект. 4. Инструкция по обслуживанию (Maintenance Procedure) - 1 шт. 5. Упаковочный лист (Packing List)- 1 шт. 6. Набор принадлежностей (Accessory Case): 6.1. Руководство пользователя (User Manual) - 1 шт. 6.2. Акт установки оборудования (Acceptance Report) - 2 шт. 6.3. Диск CD с установочной программой (Software Installation CD) - 1 шт. 6.4. Кабель передачи данных RS232 (Communication Data Cable RS232) - 1 шт. 6.5. Кабель сетевой (Network Cable) - 1 шт. 6.6. Датчик уровня обжимающей жидкости в сборе (Sheath Liquid Level Sensor) - 1 комплект. 6.7. Датчик уровня жидких отходов в сборе (Waste Liquid Level Sensor) - 1 комплект. 6.8. Крышка емкости для обжимающей жидкости (Sheath Cask Cover) - 1 шт. 6.9. Крышка емкости для отходов (Waste Liquid Barrel Lid) - 1 шт. 6.10. Фильтр в сборе (Filter Screen Component) - 1 комплект. 6.11. Отвертка крестовая (Cross Screwdriver ) - 1 шт. 6.12. Ключ шестигранный (Inner Hexagon Wrench) - 1 шт. 6.13. Кабель питания (Power Cable) - 3 шт. 6.14. Штатив для пробирок (Tube Rack) -10 шт. 6.15. Емкость для отходов (Waste Liquid Cask) - 1 шт. 6.16. Предохранитель (Fuse) - 2 шт. 6.17. Пробирка стеклянная (Glass Tube) - 20 шт. 6.18. Каталог форменных элементов мочи (Urine Sediment Image Encyclopedia) - 1 шт. 6.19. Сканер штрих-кодов в комплекте (Barcode Reader) - 1 комплект. 6.20. Щетка (Brush) - 1 шт. 6.21. Полоска проверочная (Check Sample Box) - 4 полоски/1 комплект 6.22. Полоска диагностическая с параметрической картой (Reagent Strip with Reagent Strip Card) - 30 шт./уп. 6.23. Набор запчастей для гидравлической системы (Pipeline Spare Parts Kit): - T-образный соединитель (T Connector) - 3 шт.; - силиконовый трубчатый соединитель (Silicone Tube Connector) - 6 шт.; - трубка 14 (Pipe 14) - 2 шт.; - трубка 20 (Pipe 20) - 1 шт.; - трубка 32 (Pipe 32) - 1 шт.; - трубка 33 (Pipe 33) - 1 шт.; - трубка 45 (Pipe 45) - 1 шт.; - трубка 53 (Pipe 53) - 1 шт. - соединитель клапанов Value (Value Connector) - 2 шт. 7. Вычислительный модуль: (Workstation): 7.1. Главный процессор вычислительного модуля (Mainframe) - 1 шт. 7.2. Монитор (Display) - 1 шт. 7.3. Клавиатура (Keyboard) - 1 шт. 7.4. Мышь компьютерная (Mouse) - 1 шт. 7.5. Кабель питания главного процессора (Mainframe Power Cable) - 1 шт. 7.6. Кабель питания монитора (Display Power Cable) - 1 шт. 7.7. Диск драйвера для D-Link DGE-528T (D-Link DGE-528T Driver Disk) - 1 шт. 7.8. Сервисное и гарантийное руководство (Service and Warranty Guide) - 1 шт. 7.9. Лист безопасности (Safety, Environment Parameter and Control Information) - 1 шт. 7.10. VGA кабель монитора (Display VGA Communication Cable) - 1 шт. 7.11. DVI кабель монитора (Display DVI Communication Cable) - 1 шт. 7.12. Диск с инструкцией к монитору (Display Instruction and Disk) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дижуй Индастриал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Dirui Industrial Co., Ltd., No. 95, Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Dirui Industrial Co., Ltd., No. 95, Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, China
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
No. 95, Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, China
Наименование
Анализатор гибридный мочевой FUS-2000 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3524
Дата регистрации МИ
15.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942633
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2025
Период действия
с 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.141
Вид
261730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы