Г004-00110-00/02915847 | РЗН 2016/3448

Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис®

Действует

РЗН 2016/3448

31.03.2016

Г004-00110-00/02915847

Бессрочно

31.07.2026

с 31.07.2026

21.20.24.190

301790

Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис®

Внесено изменение

РЗН 2016/3448

31.03.2016

Г004-00110-00/02915847

Бессрочно

03.02.2026

с 03.02.2026 по 31.07.2026

21.20.24.190

301790

Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис

Внесено изменение

РЗН 2016/3448

31.03.2016

Бессрочно

27.04.2024

с 27.04.2024 по 09.09.2024

939818/32.50.50.190

301790

Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис

Внесено изменение

РЗН 2016/3448

31.03.2016

Бессрочно

07.03.2024

с 07.03.2024 по 27.04.2024

939818/32.50.50.190

301790

Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис

Внесено изменение

РЗН 2016/3448

31.03.2016

Бессрочно

20.01.2021

с 20.01.2021 по 07.03.2024

939818/32.50.50.190

301790

Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис

Внесено изменение

РЗН 2016/3448

31.03.2016

Г004-00110-00/02915847

Бессрочно

с 31.03.2016 по 20.01.2021

939818

301790

1

Внесены изменения в регистрационные документы

19.01.2021

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия

2

Внесены изменения в регистрационные документы

06.03.2024

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

3

Внесены изменения в регистрационные документы

26.04.2024

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия

4

Внесены изменения в регистрационные документы

08.09.2024

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

5

Внесены изменения в регистрационные документы

02.02.2026

изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

6

Внесены изменения в регистрационные документы

30.07.2026

Ниже кратко указаны причины внесения изменений. Более подробную информацию см. в Информационном письме от 24 февраля 2026 г. 1.Изменено назначение медицинского изделия – информация об области применения вынесена в отдельный пункт. 2.Указан товарный знак для основного компонента HYADD®4. 3.Конкретизировано, при лечении остеоартрита каких суставов показано применение медицинского изделия. 4.Увеличен верхний предел температуры, при которой возможно применение медицинского изделия, добавлена информация об устойчивости медицинского изделия. 5.Добавлен пункт «Потенциальные потребители медицинского изделия» в Выписку из технического файла. 6.Добавлен пункт «Целевая группа пациентов» в Выписку из технического файла. 7.Дополнен информацией пункт «Классификация медицинского изделия» Выписки из технического файла. 8.Вынесена в отдельный пункт «Комплект поставки медицинского изделия» информация о комплекте поставки. 9.Исключена информация о противопоказании медицинского изделия детям и беременным женщинам. 10.Уточнена информация об особых указаниях применения медицинского изделия. 11.Расширен перечень предупреждений и мер предосторожности. 12.Раздел «Побочные эффекты» дополнен информацией о побочном эффекте (синовит) и действиями при возникновении побочных эффектов. 13.Добавлен пункт «Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств» в Выписку из технического файла в соответствие с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н. 14.Приведена информации о действии гиалуроновой кислоты и самого медицинского изделия в целом в пункте «Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенностей» Выписки из технического файла. Указанные ранее в этом пункте сведения вынесены в отдельный пункт «Способ применения и дозировка». 15.Дополнена сведениями о номерах CAS, количестве, выраженном в процентах, функциях и производителях компонентов информация о составе медицинского изделия. Указан вид контакта с организмом. Исправлена техническая ошибка в химической формуле компонента «Натрия дигидрофосфат дигидрат» с Na2HPO4х12H2O на NaH2PO4·2H2O. 16.Изменен внешний вид в спецификации показателей качества готового изделия: было «Чистый, без запаха, бесцветный раствор, без посторонних частиц», стало «Стеклянный шприц (номинальный объем 5 мл), содержащий прозрачный бесцветный гель без инородных частиц». Внедрен новый метод идентификации/количественной оценки основного компонента (Hyadd4p5) с последующим обновлением спецификаций на готовый продукт. Спецификации показателей качества готового изделия и спецификация основного компонента приведены в Выписке из технического файла. 17.Добавлен пункт «Декларация об отсутствии в медицинском изделии лекарственного средства, материалов животного и (или) человеческого происхождения» в Выписку из технического файла. 18.Представлены в Выписке из технического файла более подробные сведения об упаковке, в том числе чертежи компонентов упаковки, документы, подтверждающие качество компонентов упаковки, вид контакта с организмом человека. Добавлена новая модель шприца – BD Hylok. 19.Обновлена информация о материалах изготовления вторичной упаковки. 20.Обновлена информация о маркировке медицинского изделия. 21.Добавлен пункт «Производственный процесс медицинского изделия» в Выписку из Технического файла. 22.Обновлен перечень международных нормативных документов, требованиям которых соответствует медицинское изделие. 23.Увеличен верхний предел температуры хранения. Добавлена информация об относительной влажности при хранении. 24.Увеличен верхний предел температуры транспортирования. Добавлена информация об относительной влажности при транспортировании. 25.Изменен способ стерилизации. Стерилизация осуществляется только влажным теплом. 28.С целью актуализации в приложение к Выписке из технического файла обновлены и добавлены документы.