РЗН 2016/3379
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3379
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.04.2017 по 21.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3379
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф модели: SE-12 Express, SE-1200 Express, SE-1201 с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Электрокардиограф, модель SE-12 Express, в составе: - базовый блок - 1 шт.; - батарея ионно-литиевая - 1 шт.; - бумага для термографа - 1 рулон; - бумага термочувствительная для регистратора - не более 3 шт.; - кабель пациента - 1 шт.; - предохранитель плавкий - 2 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - электроды грудные - 6 шт.; - электроды грудные детские - 6 шт.; - электроды конечностей - 4 шт.; - электроды конечностей детские - 4 шт. 2. Электрокардиограф, модель SE-1200 Express, в составе: - базовый блок - 1 шт.; - батарея ионно-литиевая - 1 шт.; - бумага для термографа - 1 рулон; - бумага термочувствительная для регистратора - не более 3 шт.; - кабель пациента - 1 шт.; - предохранитель плавкий - 2 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - электроды грудные - 6 шт.; - электроды грудные детские - 6 шт.; - электроды конечностей - 4 шт.; - электроды конечностей детские - 4 шт. 3. Электрокардиограф, модель SE-1201, в составе: - базовый блок - 1 шт.; - батарея ионно-литиевая - 1 шт.; - бумага для термографа - 1 рулон; - бумага термочувствительная для регистратора - не более 3 шт.; - кабель пациента - 1 шт.; - предохранитель плавкий - 2 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - электроды грудные - 6 шт.; - электроды грудные детские - 6 шт.; - электроды конечностей - 4 шт.; - электроды конечностей детские - 4 шт. Принадлежности: 1. Диск с ПО Smart ECG Viewer - 1 шт. 2. Кабель для ЭКГ с нагрузочной пробой - не более 5 шт. 3. Переходники (включая защелка, банан, крокодил) - не более 90 шт. 4. Принтер внешний - не более 2 шт. 5. Провод заземления - не более 3 шт. 6. Разъем ввода-вывода - не более 3 шт. 7. Сумка для электрокардиографа - 1 шт.
Варианты исполнения: 1. Электрокардиограф, модель SE-12 Express, в составе: - базовый блок - 1 шт.; - батарея ионно-литиевая - 1 шт.; - бумага для термографа - 1 рулон; - бумага термочувствительная для регистратора - не более 3 шт.; - кабель пациента - 1 шт.; - предохранитель плавкий - 2 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - электроды грудные - 6 шт.; - электроды грудные детские - 6 шт.; - электроды конечностей - 4 шт.; - электроды конечностей детские - 4 шт. 2. Электрокардиограф, модель SE-1200 Express, в составе: - базовый блок - 1 шт.; - батарея ионно-литиевая - 1 шт.; - бумага для термографа - 1 рулон; - бумага термочувствительная для регистратора - не более 3 шт.; - кабель пациента - 1 шт.; - предохранитель плавкий - 2 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - электроды грудные - 6 шт.; - электроды грудные детские - 6 шт.; - электроды конечностей - 4 шт.; - электроды конечностей детские - 4 шт. 3. Электрокардиограф, модель SE-1201, в составе: - базовый блок - 1 шт.; - батарея ионно-литиевая - 1 шт.; - бумага для термографа - 1 рулон; - бумага термочувствительная для регистратора - не более 3 шт.; - кабель пациента - 1 шт.; - предохранитель плавкий - 2 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - электроды грудные - 6 шт.; - электроды грудные детские - 6 шт.; - электроды конечностей - 4 шт.; - электроды конечностей детские - 4 шт. Принадлежности: 1. Диск с ПО Smart ECG Viewer - 1 шт. 2. Кабель для ЭКГ с нагрузочной пробой - не более 5 шт. 3. Переходники (включая защелка, банан, крокодил) - не более 90 шт. 4. Принтер внешний - не более 2 шт. 5. Провод заземления - не более 3 шт. 6. Разъем ввода-вывода - не более 3 шт. 7. Сумка для электрокардиографа - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элмас"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Семеновская Б., д. 40, стр. 2а, оф. 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
1. Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China.
2. Edan Instruments, Inc., 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan District, Shenzhen, 518067 P.R. China.
3. Edan Instruments, Inc., 2/F and 5/F, block A/B, Unit 8, Xing Hua Building, Nanhai Rd., Nanshan, (6th Industrial Road, Shekou), 518067 Shenzhen, PRC.
4. Edan Instruments, Inc., A301-310, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd 1019#, Shekou, Nanshan, 518067 Shenzhen, PRC.
Наименование
Электрокардиограф модели: SE-12 Express, SE-1200 Express, SE-1201 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3379
Дата регистрации МИ
29.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926395
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2020
Период действия
с 21.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.12.111
Вид
269170
Наименование
Электрокардиограф модели: SE-12 Express, SE-1200 Express, SE-1201 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3379
Дата регистрации МИ
29.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.01.2016 по 28.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
210160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы