РЗН 2015/3552
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3552
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2020 по 17.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3552
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нагреватель медицинских сред "ИРИС" (IRIS) по ТУ 9452-002-38162260-2014
I. вариант исполнения «ИРИС РТ75/42», состав: 1. Регулятор температуры РТ75/42. 2. Нагревательные элементы: 2.1 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей большой (ГСНБ), не более 2 шт. (при необходимости). 2.2 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку малый на 42 °С (ГУНМ/42), не более 2 шт. (при необходимости). 2.3 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку большой (ГУНБ), не более 2 шт. (при необходимости). 2.4 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 4-5 мм на 42 °С (СНТ4-5)/42, не более 2 шт. (при необходимости). 2.5 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей малый на 42 °С (ГСНМ/42), не более 2 шт. (при необходимости). 3. Крепление. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Торцевой ключ. Принадлежности: 1. Сумка для нагревателя. 2. Чехол подвесной для емкости и нагревателя. 3. Штатив предварительного подогрева емкостей (БПЕ). 4. Ручка. II. вариант исполнения «ИРИС УРТ75/42/60», состав: 1 Универсальный регулятор температуры УРТ75/42/60. 2. Нагревательные элементы: 2.1 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей малый на 60 °С (ГСНМ/60), не более 2 шт. (при необходимости). 2.2 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку малый на 60 °С (ГУНМ/60), не более 1 шт. (при необходимости). 2.3 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 4-5 мм на 60 °С (СНТ4-5)/60, не более 1 шт. (при необходимости). 2.6 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 8-10 мм (СНТ8-10), не более 1 шт. (при необходимости). 3. Крепление. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Торцевой ключ. Принадлежности: 1. Сумка для нагревателя. 2. Чехол подвесной для емкости и нагревателя. 3. Ручка. III. вариант исполнения «ИРИС РТ75/42 СИ», состав: 1. Регулятор температуры РТ75/42 СИ. 2. Нагревательные элементы: 2.1 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей большой (ГСНБ), не более 2 шт. (при необходимости). 2.2 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку малый на 42 °С (ГУНМ/42), не более 2 шт. (при необходимости). 2.3 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку большой (ГУНБ), не более 2 шт. (при необходимости). 2.4 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 4-5 мм на 42 °С (СНТ4-5)/42, не более 2 шт. (при необходимости). 2.5 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей малый на 42 °С (ГСНМ/42), не более 2 шт. (при необходимости). 3. Крепление. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Торцевой ключ. Принадлежности: 1. Сумка для нагревателя. 2. Чехол подвесной для емкости и нагревателя. 3. Штатив предварительного подогрева емкостей (БПЕ). 4. Ручка. IV. вариант исполнения «ИРИС УРТ75/42/60 СИ», состав: 1 Универсальный регулятор температуры УРТ75/42/60 СИ. 2. Нагревательные элементы: 2.1 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей малый на 60 °С (ГСНМ/60), не более 2 шт. (при необходимости). 2.2 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку малый на 60 °С (ГУНМ/60), не более 1 шт. (при необходимости). 2.3 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 4-5 мм на 60 °С (СНТ4-5)/60, не более 1 шт. (при необходимости). 2.6 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 8-10 мм (СНТ8-10), не более 1 шт. (при необходимости). 3. Крепление. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Торцевой ключ. Принадлежности: 1. Сумка для нагревателя. 2. Чехол подвесной для емкости и нагревателя. 3. Ручка.
I. вариант исполнения «ИРИС РТ75/42», состав: 1. Регулятор температуры РТ75/42. 2. Нагревательные элементы: 2.1 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей большой (ГСНБ), не более 2 шт. (при необходимости). 2.2 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку малый на 42 °С (ГУНМ/42), не более 2 шт. (при необходимости). 2.3 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку большой (ГУНБ), не более 2 шт. (при необходимости). 2.4 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 4-5 мм на 42 °С (СНТ4-5)/42, не более 2 шт. (при необходимости). 2.5 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей малый на 42 °С (ГСНМ/42), не более 2 шт. (при необходимости). 3. Крепление. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Торцевой ключ. Принадлежности: 1. Сумка для нагревателя. 2. Чехол подвесной для емкости и нагревателя. 3. Штатив предварительного подогрева емкостей (БПЕ). 4. Ручка. II. вариант исполнения «ИРИС УРТ75/42/60», состав: 1 Универсальный регулятор температуры УРТ75/42/60. 2. Нагревательные элементы: 2.1 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей малый на 60 °С (ГСНМ/60), не более 2 шт. (при необходимости). 2.2 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку малый на 60 °С (ГУНМ/60), не более 1 шт. (при необходимости). 2.3 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 4-5 мм на 60 °С (СНТ4-5)/60, не более 1 шт. (при необходимости). 2.6 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 8-10 мм (СНТ8-10), не более 1 шт. (при необходимости). 3. Крепление. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Торцевой ключ. Принадлежности: 1. Сумка для нагревателя. 2. Чехол подвесной для емкости и нагревателя. 3. Ручка. III. вариант исполнения «ИРИС РТ75/42 СИ», состав: 1. Регулятор температуры РТ75/42 СИ. 2. Нагревательные элементы: 2.1 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей большой (ГСНБ), не более 2 шт. (при необходимости). 2.2 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку малый на 42 °С (ГУНМ/42), не более 2 шт. (при необходимости). 2.3 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку большой (ГУНБ), не более 2 шт. (при необходимости). 2.4 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 4-5 мм на 42 °С (СНТ4-5)/42, не более 2 шт. (при необходимости). 2.5 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей малый на 42 °С (ГСНМ/42), не более 2 шт. (при необходимости). 3. Крепление. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Торцевой ключ. Принадлежности: 1. Сумка для нагревателя. 2. Чехол подвесной для емкости и нагревателя. 3. Штатив предварительного подогрева емкостей (БПЕ). 4. Ручка. IV. вариант исполнения «ИРИС УРТ75/42/60 СИ», состав: 1 Универсальный регулятор температуры УРТ75/42/60 СИ. 2. Нагревательные элементы: 2.1 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей малый на 60 °С (ГСНМ/60), не более 2 шт. (при необходимости). 2.2 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку малый на 60 °С (ГУНМ/60), не более 1 шт. (при необходимости). 2.3 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 4-5 мм на 60 °С (СНТ4-5)/60, не более 1 шт. (при необходимости). 2.6 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 8-10 мм (СНТ8-10), не более 1 шт. (при необходимости). 3. Крепление. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Торцевой ключ. Принадлежности: 1. Сумка для нагревателя. 2. Чехол подвесной для емкости и нагревателя. 3. Ручка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛАТТАНТЕ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195009, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Ватутина, д. 19, лит. А, оф. 104
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195196, Россия, г. Санкт-Петербург, Новочеркасский пр-кт, д. 47, корп. 1, офис 28
ОКП
945210
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293820
Адрес
ООО "ЛАТТАНТЕ", 195009, г. Санкт-Петербург, ул. Ватутина, д. 19, лит. А, офис №104
Наименование
Нагреватель медицинских сред "ИРИС" (IRIS) по ТУ 9452-002-38162260-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3552
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926398
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2020
Период действия
с 17.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
945210/32.50.50.190
Вид
293820
Наименование
Нагреватель медицинских сред "ИРИС" (IRIS) по ТУ 9452-002-38162260-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3552
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2016 по 22.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
293820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы