Г004-00110-00/02929089 | РЗН 2015/3545
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929089 | РЗН 2015/3545
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3545
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929089
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические позиционирующие для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
1. Болт стабилизирующий для направителя.
2. Втулка: втулка для сверления для опорного винта, 4,3 мм; втулка для спицы, 3,2 мм.
3. Втулка центрирующая: втулка центрирующая для ключа; втулка центрирующая для метчика.
4. Втулка фрезы: втулка фрезы; втулка фрезы ретро модификации: +10°, +20°, -10°, -20° ретро.
5. Глубиномер: глубиномер; глубиномер 110 мм.
6. Глубиномер для винтов: глубиномер для винтов диаметром 1,5 ? 2 мм, 2,7 - 4 мм, 4,5 ? 6,5 мм; глубиномер для винтов длиной 3,5 мм; глубиномер для винтов компрессионных.
7. Держатель: держатель; держатель примерочной шейки; держатель ключа; держатель для пластины с миништифтом.
8. Диск: диск дистанцирующий; диск подвижный настроечного инструмента.
9. Зажим: зажим; зажим для гленоидной фиксации; зажим для изгибания спиц; зажим удерживающий.
10. Изгибатель: изгибатель кольца 7 мм; изгибатель кольца с крючком 3.5 мм; изгибатель пластин.
11. Измеритель: измеритель; измеритель для спицы.
12. Измеритель для винтов: измеритель для винтов блокируемых; измеритель для винтов канюлированных; измеритель для винтов шеечных.
13. Колонна.
14. Конус измерительный, размер 1 - 7.
15. Кольцо стопорное.
16. Линейка: линейка AS FX; линейка для измерения анатомических областей, длина 20 см.
17. Маркер винта для направителя.
18. Модуль направляющий: модуль направляющий для рукоятки направителя; модуль направляющий для шеечных винтов.
19. Направитель: направитель; направитель гленоидный; направитель 40°; направитель латерального положения 10° и 20°; направитель положения на спине 10° и 20°; направитель для пластин правых/левых; направитель скользящего молотка; направитель спицы Sidus; направитель толкателя.
20. Направитель для гвоздя: направитель для гвоздя бедренного; направитель для гвоздя тибиального; направитель для гвоздя цефаломедуллярного.
21. Направитель резекционный: направитель резекционный плечевой с углом резекции 45°; направитель резекционный анатомический; направитель резекционный Sidus.
22. Направитель сверла: направитель сверла 2,5-4,3 мм; направитель сверла 1,5-3,2 мм для винтов 2,0-4,5 мм самокомпрессионных пластин; направитель сверла 3,3/1,6-8,2/5,2 мм; направитель сверла 3,2- 4,0 мм для рентгенопрозрачного направителя; направитель сверла для винтов NCB; Направитель сверла для гленоидного компонента; направитель сверла для гленоидного компонента: правого, левого; направитель сверла для килевого гленоидного компонента AS, размер S и M, L; направитель сверла 3,3 мм для винтов 4,0/4,5 мм; направитель сверла двойной; направитель сверла динамических бедренных пластин 130°-150°; направитель сверла для мыщелковых пластин 95°; направитель сверла ревизионный; направитель сверла направляющей насадки.
23. Насадка направляющая для блокируемых винтов 3,5 мм.
24. Ножка центрирующая настроечного инструмента.
25. Оправка для конуса AS Fx, правая и левая.
26. Основание.
27. Переходник: переходник гибкий; переходник гибкий 3.5 мм.
28. Позиционер: позиционер пина Sidus; позиционер короткий; позиционер длинный.
29. Позиционер чашки, размер 22-36 мм.
30. Проводник проволоки малый.
31. Стержень: стержень выравнивающий; стержень контрольный AS FХ; стержень расширительный; стержень с резьбой AS.
32. Предохранитель направителя для бедра.
33. Шпилька центрирующая для гленоида реверсивного.
34. Штанга: штанга; штанга длинная; штанга направителя; штанга для гленоида.
1. Болт стабилизирующий для направителя.
2. Втулка: втулка для сверления для опорного винта, 4,3 мм; втулка для спицы, 3,2 мм.
3. Втулка центрирующая: втулка центрирующая для ключа; втулка центрирующая для метчика.
4. Втулка фрезы: втулка фрезы; втулка фрезы ретро модификации: +10°, +20°, -10°, -20° ретро.
5. Глубиномер: глубиномер; глубиномер 110 мм.
6. Глубиномер для винтов: глубиномер для винтов диаметром 1,5 ? 2 мм, 2,7 - 4 мм, 4,5 ? 6,5 мм; глубиномер для винтов длиной 3,5 мм; глубиномер для винтов компрессионных.
7. Держатель: держатель; держатель примерочной шейки; держатель ключа; держатель для пластины с миништифтом.
8. Диск: диск дистанцирующий; диск подвижный настроечного инструмента.
9. Зажим: зажим; зажим для гленоидной фиксации; зажим для изгибания спиц; зажим удерживающий.
10. Изгибатель: изгибатель кольца 7 мм; изгибатель кольца с крючком 3.5 мм; изгибатель пластин.
11. Измеритель: измеритель; измеритель для спицы.
12. Измеритель для винтов: измеритель для винтов блокируемых; измеритель для винтов канюлированных; измеритель для винтов шеечных.
13. Колонна.
14. Конус измерительный, размер 1 - 7.
15. Кольцо стопорное.
16. Линейка: линейка AS FX; линейка для измерения анатомических областей, длина 20 см.
17. Маркер винта для направителя.
18. Модуль направляющий: модуль направляющий для рукоятки направителя; модуль направляющий для шеечных винтов.
19. Направитель: направитель; направитель гленоидный; направитель 40°; направитель латерального положения 10° и 20°; направитель положения на спине 10° и 20°; направитель для пластин правых/левых; направитель скользящего молотка; направитель спицы Sidus; направитель толкателя.
20. Направитель для гвоздя: направитель для гвоздя бедренного; направитель для гвоздя тибиального; направитель для гвоздя цефаломедуллярного.
21. Направитель резекционный: направитель резекционный плечевой с углом резекции 45°; направитель резекционный анатомический; направитель резекционный Sidus.
22. Направитель сверла: направитель сверла 2,5-4,3 мм; направитель сверла 1,5-3,2 мм для винтов 2,0-4,5 мм самокомпрессионных пластин; направитель сверла 3,3/1,6-8,2/5,2 мм; направитель сверла 3,2- 4,0 мм для рентгенопрозрачного направителя; направитель сверла для винтов NCB; Направитель сверла для гленоидного компонента; направитель сверла для гленоидного компонента: правого, левого; направитель сверла для килевого гленоидного компонента AS, размер S и M, L; направитель сверла 3,3 мм для винтов 4,0/4,5 мм; направитель сверла двойной; направитель сверла динамических бедренных пластин 130°-150°; направитель сверла для мыщелковых пластин 95°; направитель сверла ревизионный; направитель сверла направляющей насадки.
23. Насадка направляющая для блокируемых винтов 3,5 мм.
24. Ножка центрирующая настроечного инструмента.
25. Оправка для конуса AS Fx, правая и левая.
26. Основание.
27. Переходник: переходник гибкий; переходник гибкий 3.5 мм.
28. Позиционер: позиционер пина Sidus; позиционер короткий; позиционер длинный.
29. Позиционер чашки, размер 22-36 мм.
30. Проводник проволоки малый.
31. Стержень: стержень выравнивающий; стержень контрольный AS FХ; стержень расширительный; стержень с резьбой AS.
32. Предохранитель направителя для бедра.
33. Шпилька центрирующая для гленоида реверсивного.
34. Штанга: штанга; штанга длинная; штанга направителя; штанга для гленоида.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH ("Зиммер Свитзерланд Мануфэкчуринг ГмбХ")
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты предназначены для определения положения
и установки ортопедических имплантатов и имплантатов
для остеосинтеза во время хирургической операции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland; MK Medical GmbH & Co. KG, Jahnstrasse 14, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany; Viant AS&О Holdings, LLC, 3735 North Arlington Ave., Indianapolis, IN 46218, USA; Greatbatch Medical, S. de R.L. de C.V., Boulevard Héctor Terán Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico; Leitner AG, Amselweg 1, 3292 Busswil b. Büren, Switzerland; innotool & greminger ag, Fabrikstrasse 1E, 8586, Erlen, Schweiz; Viant Medical, LLC, 4545 Kroemer Road Fort Wayne, IN 46818 UNITED STATES; Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland
Документы
-
Наименование
Инструменты хирургические позиционирующие для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3545
Дата регистрации МИ
28.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929089
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2021
Период действия
с 07.12.2021 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.13.190
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические позиционирующие для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3545
Дата регистрации МИ
28.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2020
Период действия
с 02.03.2020 по 07.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.13.190
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические позиционирующие для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3545
Дата регистрации МИ
28.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 02.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.13.190
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические позиционирующие для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3545
Дата регистрации МИ
28.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2017
Период действия
с 25.01.2017 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические позиционирующие для установки ортопедических имплантатов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3545
Дата регистрации МИ
28.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.01.2016 по 25.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
245410
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы