Г004-00110-00/02935681 | РЗН 2015/3529

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935681 | РЗН 2015/3529
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3529
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935681
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500) с принадлежностями
1. Маммографическая установка (FDR-3500DRLH): - блок проведения экспозиции; - цифровой плоскопанельный детектор (формат 24х30 см); - блок управления; - консоль управления; - генератор 7 кВт; - экран для защиты лица; - кабель включения рентгеновской экспозиции (220 В); - подмышечные подкладки (левая) - 3 шт.; - подмышечные подкладки (правая) - 3 шт.; - подкладки для грудной стенки - 3 шт.; - набор предохранителей для монтажной платы. 2. Рабочая станция лаборанта (FDR-3000AWS) для сбора и анализа медицинских диагностических изображений: - устройство сбора и анализа изображений; - клавиатура; - мышь; - кабели питания (220 В), не более 5 шт.; - сетевой концентратор. Принадлежности: 1. Рабочая станция врача для сбора и анализа медицинских диагностических изображений, не более 5 шт.: - устройство сбора и анализа изображений; - клавиатура; - мышь; - кабели питания (220 В), не более 5 шт. 2. Медицинские LCD-мониторы рабочей станции лаборанта для отображения данных исследования и служебной информации - не более 2 шт. 3. Медицинские LCD-мониторы рабочей станции лаборанта для отображения изображений в диагностическом качестве - не более 2 шт. 4. Кронштейн LCD-монитора для рабочей станции лаборанта - не более 2 шт. 5. Медицинские LCD-мониторы для рабочей станции врача - не более 10 шт. 6. Медицинские LCD-мониторы (сдвоенные) для рабочей станции врача - не более 6 шт. 7. LCD-мониторы просмотра листа пациентов и служебной информации для рабочей станции врача - не более 10 шт. 8. Пульты управления специализированные для рабочей станции врача - не более 5 шт. 9. Переключатели сдвоенные ножные - 2 шт. 10. Пластина компрессионная 18х24 см с низким краем. 11. Пластина компрессионная 18х24 см с высоким краем. 12. Пластина компрессионная 24х30 см с низким краем. 13. Пластина компрессионная 24х30 см с высоким краем. 14. Пластина компрессионная 18х24 см для небольшой груди. 15. Пластина компрессионная 24х30 см для небольшой груди. 16. Пластина компрессионная 18х24 см с низким краем (флекс). 17. Пластина компрессионная 24х30 см с высоким краем (флекс). 18. Пластина компрессионная повышенной гибкости 18х24 см с низким краем. 19. Пластина компрессионная повышенной гибкости 24х30 см с высоким краем. 20. Пластина компрессионная для латеральной биопсии. 21. Пластина компрессионная для вертикальной биопсии. 22. Пластина компрессионная квадратная для прицельной съемки. 23. Пластина компрессионная подмышечная. 24. Пластина компрессионная для съемки с увеличением. 25. Пластина компрессионная квадратная для прицельной съемки с увеличением. 26. Пластина компрессионная для двухмерной биопсии. 27. Пластина компрессионная круглая для прицельной съемки. 28. Пластина компрессионная круглая для прицельной съемки с увеличением. 29. Отсеки настенные для хранения пластин компрессионных - не более 12 шт. 30. Платформа для увеличения изображения. 31. Пульт дистанционный ручной для управления экспозицией. 32. Пульт дистанционный ножной для управления экспозицией. 33. Подкладки подмышечные (левая) - не более 15 шт. 34. Подкладки подмышечные (правая) - не более 15 шт. 35. Подкладки для грудной стенки - не более 15 шт. 36. Стойка оператора. 37. Рентгенозащитное стекло для стойки оператора. 38. Пластина защитная. 39. Плита монтажная для стойки оператора. 40. Удлинение для защитного экрана для стойки оператора. 41. Стойка с отсеками для хранения принадлежностей. 42. Блок томосинтеза. 43. Экран для защиты лица при томосинтезе, подвижный. 44. Экран для защиты лица при томосинтезе, неподвижный. 45. Нижняя перекладина для рук. 46. Набор для изменения функционала педалей ножного переключателя: - набор наклеек на переключатель; - соединительные провода - не более 2 шт. 47. Программное обеспечение рабочей станции врача - не более 5 шт. 48. Программное обеспечение на набор инструментов отчетности для рабочей станции врача - не более 5 шт. 49. Программное обеспечение расширенного набора инструментов для рабочей станции врача - не более 5 шт. 50. Программное обеспечение функции контрастной спектральной маммографии - не более 5 шт. 51. Программное обеспечение для биопсии под контролем томосинтеза - не более 5 шт. 52. Программное обеспечение итеративной реконструкции медицинских диагностических изображений. 53. Программное обеспечение для печати изображений по DICOM-протоколу. 54. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу. 55. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе. 56. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители с возможностью просмотра на внешнем устройстве. 57. Программное обеспечение для визуализации изображений с реальным размером пикселя. 58. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 59. Программное обеспечение для анализа изображений для повторного исследования. 60. Программное обеспечение для измерения параметров изображения в зоне интереса. 61. Программное обеспечение для измерения длин отрезков на изображении. 62. Программное обеспечение для обратной реконструкции 2D изображений из 3D. 63. Программное обеспечение функции комфортной компрессии. 64. Программное обеспечение функции определения плотности молочной железы. 65. Программное обеспечение функции снижения шумов и улучшения резкости изображения. 66. Программное обеспечение функции динамической визуализации. 67. Программное обеспечение функции печати нескольких изображений на одной плёнке. 68. Программное обеспечение функции передачи сведений о выполненных исследованиях в системы HIS и RIS по DICOM-протоколу. 69. Плата для поворота трубки во время исследования. 70. Устройство биопсийное: - позиционер; - блок управления; - панель управления; - пластина компрессионная для вертикальной биопсии; - держатели игл - не более 5 шт.; - направляющие для игл - не более 150 шт.; - пластина защитная; - фантом для калибровки; - направляющая для тест-иглы; - программное обеспечение для биопсии; - прокладка для биопсии; - фиксаторы для направляющих для игл - 2 шт. 71. Набор для латеральной биопсии: - боковой адаптер (рука и держатель); - пластина компрессионная для латеральной биопсии; - фантом для калибровки для латеральной биопсии; - ограничитель для тест-иглы; - направляющая для тест-иглы; - фиксаторы для направляющих для игл - 2 шт. 72. Ограничители для иглы латеральной биопсии, тип M - не более 3шт. 73. Ограничители для иглы латеральной биопсии, тип C - не более 3 шт. 74. Ограничители для иглы латеральной биопсии, тип V - не более 3 шт. 75. Ограничители для иглы латеральной биопсии, тип E - не более 3 шт. 76. Ограничители для иглы латеральной биопсии, для теста - не более 3 шт. 77. Прокладка для биопсии. 78. Держатель игл, тип M/C - не более 3 шт. 79. Держатель игл, тип V - не более 3 шт. 80. Держатель игл, тип E - не более 3 шт. 81. Фиксаторы для направляющих для игл - не более 20 шт. 82. Направляющие для игл (металлические), тип M/V - не более 10 шт. 83. Направляющие для игл (металлические), тип C 12G E - не более 10 шт. 84. Направляющие для игл (металлические), тип C 14G E - не более 10 шт. 85. Направляющие для игл (металлические), тип C 16G E - не более 10 шт. 86. Направляющие для игл (металлические), тип C 18G E - не более 10 шт. 87. Направляющие для игл (металлические), тип C 20G E - не более 10 шт. 88. Направляющие для игл (металлические), тип C 22G E - не более 10 шт. 89. Наклейка декоративная для маммографической установки - не более 5 шт. 90. Источник бесперебойного питания однофазный двойного преобразования KR1110T, производитель «ZHANGZHOU KEHUA TECHNOLOGY CO., LTD.», КИТАЙ - не более 2 шт. 91. Источник бесперебойного питания однофазный двойного преобразования KR1110TL, производитель «ZHANGZHOU KEHUA TECHNOLOGY CO., LTD.», КИТАЙ - не более 2 шт. 92. Источник бесперебойного питания однофазный двойного преобразования KR1000-RM, производитель «ZHANGZHOU KEHUA TECHNOLOGY CO., LTD.», КИТАЙ - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation, Hanamaki Office 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate 025-0301, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3529
Дата регистрации МИ
28.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2020
Период действия
с 15.04.2020 по 06.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3529
Дата регистрации МИ
28.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.12.2018
Период действия
с 18.12.2018 по 15.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Файлы
Наименование
Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3529
Дата регистрации МИ
28.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.01.2016 по 18.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы