РЗН 2015/3522
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3522
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.01.2016 по 15.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3522
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Увлажнитель с интегрированным генератором потока Airvo2 с принадлежностями
I. Варианты исполнения: - Airvo2 (PT101); - MyAirvo2 (PT100). II. Принадлежности: 1. Самозаполняемая камера PT100 HME, 900PT290E. 2. Мешок с водой, 900PT401, 2 шт. в упаковке. 3. Дыхательный контур Airvo, 900PT500, 10 шт. в упаковке. 4. Дыхательный контур HME Airvo, 900PT500E. 5. Дыхательный контур Airvo (включающий MR290 и адаптер), 900PT501, 10 шт. в упаковке. 6. Дыхательный контур Airvo Junior (включающий MR290 и адаптер), 900PT531, 10 шт. в упаковке. 7. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая малая, OPT842, 20 шт. в упаковке. 8. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая малая HME, OPT842E. 9. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая средняя, OPT844, 20 шт. в упаковке 10. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая средняя HME, OPT844E. 11. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая большая, OPT846, 20 шт. в упаковке. 12. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая большая HME, OPT846E. 13. Соединение трахеостомическое прямое F&P Optiflow, OPT870, 20 шт. в упаковке. 14. Соединение трахеостомическое прямое F&P Optiflow HME, OPT870E. 15. Запасные подушечки для новорожденных, 20 шт. в упаковке, OPT012. 16. Кислородная трубка F&P Optiflow Junior, 10 шт. в упаковке, OPT014. 17. Назальная канюля F&P Optiflow Junior для младенцев, 20 шт. в упаковке, OPT316. 18. Назальная канюля F&P Optiflow Junior для детей младшего возраста, 20 шт. в упаковке, OPT318. 19. Подставка для Airvo, 900PT405. 20. Мобильная стойка, 900PT421. 21. Набор для дезинфекции, 900PT600. 22. Стойка (малая) 900PT400. 23. Фильтр для дезинфекции 2 шт./уп. 900PT601. 24. Чистящая ершик-губка 900PT602. 25. Защитный чехол для хранения 20 шт./уп. 900PT603. 26. Адаптер для подключения О2 к AIRVO 2 900PT422. 27. Крышка на серийный порт 10 шт./уп. 900PT407. 28. Уплотнительное кольцо для Airvo 10 шт./уп. 900PT408. 29. Фиксирующие выступы (подушечки) для использования с подставкой для Airvo 900PT405, 900PT409. 30. Невозвратный клапан (одноходовой) 900PT911. 31. Держатель фильтра, 900PT912. 32. Фильтр воздушный 2 шт./уп., 900PT913. 33. Адаптер интерфейса (коннектор) для маски 20 шт./уп. RT013. 34. Адаптер интерфейса (коннектор) для маски Home 20 шт./уп. RT013E.
I. Варианты исполнения: - Airvo2 (PT101); - MyAirvo2 (PT100). II. Принадлежности: 1. Самозаполняемая камера PT100 HME, 900PT290E. 2. Мешок с водой, 900PT401, 2 шт. в упаковке. 3. Дыхательный контур Airvo, 900PT500, 10 шт. в упаковке. 4. Дыхательный контур HME Airvo, 900PT500E. 5. Дыхательный контур Airvo (включающий MR290 и адаптер), 900PT501, 10 шт. в упаковке. 6. Дыхательный контур Airvo Junior (включающий MR290 и адаптер), 900PT531, 10 шт. в упаковке. 7. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая малая, OPT842, 20 шт. в упаковке. 8. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая малая HME, OPT842E. 9. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая средняя, OPT844, 20 шт. в упаковке 10. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая средняя HME, OPT844E. 11. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая большая, OPT846, 20 шт. в упаковке. 12. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая большая HME, OPT846E. 13. Соединение трахеостомическое прямое F&P Optiflow, OPT870, 20 шт. в упаковке. 14. Соединение трахеостомическое прямое F&P Optiflow HME, OPT870E. 15. Запасные подушечки для новорожденных, 20 шт. в упаковке, OPT012. 16. Кислородная трубка F&P Optiflow Junior, 10 шт. в упаковке, OPT014. 17. Назальная канюля F&P Optiflow Junior для младенцев, 20 шт. в упаковке, OPT316. 18. Назальная канюля F&P Optiflow Junior для детей младшего возраста, 20 шт. в упаковке, OPT318. 19. Подставка для Airvo, 900PT405. 20. Мобильная стойка, 900PT421. 21. Набор для дезинфекции, 900PT600. 22. Стойка (малая) 900PT400. 23. Фильтр для дезинфекции 2 шт./уп. 900PT601. 24. Чистящая ершик-губка 900PT602. 25. Защитный чехол для хранения 20 шт./уп. 900PT603. 26. Адаптер для подключения О2 к AIRVO 2 900PT422. 27. Крышка на серийный порт 10 шт./уп. 900PT407. 28. Уплотнительное кольцо для Airvo 10 шт./уп. 900PT408. 29. Фиксирующие выступы (подушечки) для использования с подставкой для Airvo 900PT405, 900PT409. 30. Невозвратный клапан (одноходовой) 900PT911. 31. Держатель фильтра, 900PT912. 32. Фильтр воздушный 2 шт./уп., 900PT913. 33. Адаптер интерфейса (коннектор) для маски 20 шт./уп. RT013. 34. Адаптер интерфейса (коннектор) для маски Home 20 шт./уп. RT013E.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фишер энд Пэйкел Хелскэр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, ул. Бахрушина, д. 32, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, ул. Бахрушина, д. 32, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лимитед"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Новая Зеландия, Дальнее зарубежье, Fisher & Paykel Healthcare Limited, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Новая Зеландия, Дальнее зарубежье, Fisher & Paykel Healthcare Limited, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173070
Адрес
1. Fisher & Paykel Healthcare Limited, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand.
2. Fisher & Paykel Healthcare S.A. de C.V., Ave. Todos Los Santos 12831, Parque Industrial Pacifico, 22643 Tijuana, Baja California, Mexico.
Наименование
Увлажнитель с интегрированным генератором потока Airvo2 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3522
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929290
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2022
Период действия
с 15.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.129
Вид
168110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы