РЗН 2015/3512
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3512
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.12.2021 по 11.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3512
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный ультразвуковой СОНОМЕД 250 по ТУ 9442-250-31322051-2015, с принадлежностями
I. Состав: - мобильный регистратор - не более 4 шт.; - датчик ультразвуковой с рабочей частотой 1,0 МГц "Cetro US" - не более 8 шт.; - датчик тензометрический "Cetro TOCO" - не более 4 шт.; - ремень для крепления датчиков - не более 12 шт.; - кнопка-маркер шевеления плода - не более 4 шт.; - кабель USB - "USB - micro USB" - не более 4 шт.; - программное обеспечение "СОНОМЕД 250", версия 2.1 - DVD диск; - ключ защиты информации - Hasp; - руководство по эксплуатации; - формуляр. II. Принадлежности: - компьютер (ноутбук) - Asus-X555L; - диск для аварийного восстановления жесткого диска - DVD диск; - колонки акустические (активные) - SmartBuy LINER SBA 2900; - принтер (лазерный, черно-белый, WiFi) - Samsung M2020W.
I. Состав: - мобильный регистратор - не более 4 шт.; - датчик ультразвуковой с рабочей частотой 1,0 МГц "Cetro US" - не более 8 шт.; - датчик тензометрический "Cetro TOCO" - не более 4 шт.; - ремень для крепления датчиков - не более 12 шт.; - кнопка-маркер шевеления плода - не более 4 шт.; - кабель USB - "USB - micro USB" - не более 4 шт.; - программное обеспечение "СОНОМЕД 250", версия 2.1 - DVD диск; - ключ защиты информации - Hasp; - руководство по эксплуатации; - формуляр. II. Принадлежности: - компьютер (ноутбук) - Asus-X555L; - диск для аварийного восстановления жесткого диска - DVD диск; - колонки акустические (активные) - SmartBuy LINER SBA 2900; - принтер (лазерный, черно-белый, WiFi) - Samsung M2020W.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СПЕКТРОМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125190, Россия, Москва, а/я 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125315, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Сокол, Ленинградский пр-кт, д. 80, к. 17, эт. 4, помещ. III, ком. 3
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192000
Адрес
ООО "СПЕКТРОМЕД", 125315, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Сокол, Ленинградский пр-кт, д. 80, к. 17, эт. 4, помещ. III, ком. 3
Документы
Наименование
Монитор фетальный ультразвуковой СОНОМЕД 250 по ТУ 9442-250-31322051-2015, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3512
Дата регистрации МИ
31.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932770
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2023
Период действия
с 11.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.123
Вид
192000
Файлы
Наименование
Монитор фетальный ультразвуковой СОНОМЕД 250 по ТУ 9442-250-31322051-2015, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3512
Дата регистрации МИ
31.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2021
Период действия
с 13.05.2021 по 23.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.123
Вид
-
Файлы
Наименование
Монитор фетальный ультразвуковой СОНОМЕД 250 по ТУ 9442-250-31322051-2015, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3512
Дата регистрации МИ
31.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2019
Период действия
с 22.02.2019 по 13.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.123
Вид
119540
Файлы
Наименование
Монитор фетальный ультразвуковой СОНОМЕД 250 по ТУ 9442-250-31322051-2015, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3512
Дата регистрации МИ
31.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2018
Период действия
с 21.02.2018 по 22.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.123
Вид
119540
Файлы
Наименование
Монитор фетальный ультразвуковой СОНОМЕД 250 по ТУ 9442-250-31322051-2015, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3512
Дата регистрации МИ
31.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2015 по 21.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
119540
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2019
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы