Г004-00110-00/02915832 | РЗН 2015/3511
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915832 | РЗН 2015/3511
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3511
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915832
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор для внутрисуставного введения 30 мг/2 мл Хиалубрикс®
Раствор для внутрисуставного введения 30 мг/2 мл Хиалубрикс® в вариантах исполнения:
1. Раствор для внутрисуставного введения 30 мг/2 мл Хиалубрикс® в комплектации:
- шприц 2,0 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- коробка картонная - 1 шт. 2.
2. Раствор для внутрисуставного введения 30 мг/2 млХиалубрикс® в комплектации:
- шприц 2,0 мл - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- коробка картонная - 1 шт.
Раствор для внутрисуставного введения 30 мг/2 мл Хиалубрикс® в вариантах исполнения:
1. Раствор для внутрисуставного введения 30 мг/2 мл Хиалубрикс® в комплектации:
- шприц 2,0 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- коробка картонная - 1 шт. 2.
2. Раствор для внутрисуставного введения 30 мг/2 млХиалубрикс® в комплектации:
- шприц 2,0 мл - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- коробка картонная - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИДИА РАША"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. / ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Ponte Della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Ponte Della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартритов и улучшения подвижности сустава.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. / ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А., Via Ponte Della Fabbrica 3/А, 35031 Abano Terme (PD), Italy
Наименование
Раствор для внутрисуставного введения 30 мг/2 мл Хиалубрикс®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3511
Дата регистрации МИ
26.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915832
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2026
Период действия
с 17.04.2026 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
301790
Файлы
Наименование
Раствор для внутрисуставного введения 30 мг/2 мл Хиалубрикс
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3511
Дата регистрации МИ
26.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915832
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.05.2024
Период действия
с 20.05.2024 по 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939818/21.20.24.190
Вид
301790
Наименование
Раствор для внутрисуставного введения 30 мг/2 мл Хиалубрикс
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3511
Дата регистрации МИ
26.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2021
Период действия
с 23.03.2021 по 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.50.190
Вид
301790
Наименование
Раствор для внутрисуставного введения 30 мг/2 мл Хиалубрикс
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3511
Дата регистрации МИ
26.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915832
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.01.2016 по 23.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
Выписка из технической документации в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 № 181н обновилась
следующим образом:
1. Информация в разделе «Описание медицинского изделия» была пересмотрена и выделена в отдельный раздел.
2. Информация о «Показаниях к применению» была пересмотрена и выделена в отдельный раздел.
3. Информация об «Области и условиях применения» была пересмотрена и выделена в отдельный раздел. Назначение медицинского изделия выделено в отдельный раздел без указания области применения.
4. Информация о «Комплектности поставки медицинского изделия» выделена в отдельный пункт.
5. Обновлен раздел «Требования безопасности».
6. Информация о «Способе применения и дозировке» пересмотрена и выделена в отдельный раздел.
7. Добавлен раздел «Потенциальные потребители медицинского изделия».
8. Обновлен раздел «Период сохранения лечебного действия и деградации медицинского изделия в организме пациента».
9. Обновлен раздел «Классификация медицинского изделия».
10. Обновлен раздел «Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия».
11. Добавлен раздел «Состав медицинского изделия»: Добавлен новый производитель гиалуроната натрия (HTL S.A.S., Италия); Добавлена информация о номере CAS и производителе компонентов, используемых в медицинском изделии; Добавлена информация о виде контакта медицинского изделия с организмом человека; Добавлена информация о функциональном назначении каждого компонента; Исправлена техническая ошибка в химической формуле компонента «Натрия дигидрофосфат дигидрат» с Na2HPO4 х 2H2O на NaH2PO4 х 2H2O.
12. Раздел «Основные параметры и характеристики медицинского изделия» обновлен: Обновлена спецификация готового медицинского изделия; Добавлены спецификации сырья «Гиалуронат натрия» в соответствии с Европейской Фармакопеей; Добавлена информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения; Добавлены технические чертежи компонентов шприца.
13. Добавлен раздел «Производственный процесс медицинского изделия».
14. Информация о «Методах стерилизации» была пересмотрена и обновлена в связи с исключением дополнительной стерилизации этиленоксидом.
15. Добавлены разделы «Управление рисками» и «Оценка биологического действия».
16. Обновлен раздел «Перечень применяемых международных стандартов».
17. Обновлен раздел «Маркировка медицинского изделия»: Добавлена информация о маркировке первичной упаковки (на шприце), вторичной упаковки (блистерной упаковки) и транспортной упаковки, а также таблица с расшифровкой символов.
18. Раздел «Упаковка медицинского изделия» обновлен: Материал уплотнителя поршня из каучука, поставляемый компанией West Pharmaceutical Inc., США, изменен с WEST FC 7025/65 Gray на PH701/50/C BLACK; Добавлена информация о штоке поршня и упоре для пальцев, поставляемых компанией Becton Dickinson
France S.A.S., Франция; Обновлена информация о материалах вторичной упаковки и добавлены чертежи упаковки с указанием размеров; Добавлена информация в отношении потребительской упаковки (картонной коробки) и транспортировочной (групповой) упаковки; Добавлена информация о виде контакта с организмом
человека для всех видов упаковки.
19. В раздел «Порядок утилизации медицинских изделий» добавлена информация о классах отходов в соответствии с СанПиН 2.1.3684–21.
20. Гарантийный срок изменен с 12 месяцев на 24 месяца.
21. К Выписке из технической документации добавлены Приложения с целью обеспечения соответствия технической документации заявленным изменениям и требованиям Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от
11.04.2025 № 181н.
22. Инструкция по применению обновлена с целью обеспечения соответствия требованиям Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 № 181н и с учетом изменений Выписки из технической документации.
Более подробную информацию см. в Пояснительном письме об изменениях.
следующим образом:
1. Информация в разделе «Описание медицинского изделия» была пересмотрена и выделена в отдельный раздел.
2. Информация о «Показаниях к применению» была пересмотрена и выделена в отдельный раздел.
3. Информация об «Области и условиях применения» была пересмотрена и выделена в отдельный раздел. Назначение медицинского изделия выделено в отдельный раздел без указания области применения.
4. Информация о «Комплектности поставки медицинского изделия» выделена в отдельный пункт.
5. Обновлен раздел «Требования безопасности».
6. Информация о «Способе применения и дозировке» пересмотрена и выделена в отдельный раздел.
7. Добавлен раздел «Потенциальные потребители медицинского изделия».
8. Обновлен раздел «Период сохранения лечебного действия и деградации медицинского изделия в организме пациента».
9. Обновлен раздел «Классификация медицинского изделия».
10. Обновлен раздел «Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия».
11. Добавлен раздел «Состав медицинского изделия»: Добавлен новый производитель гиалуроната натрия (HTL S.A.S., Италия); Добавлена информация о номере CAS и производителе компонентов, используемых в медицинском изделии; Добавлена информация о виде контакта медицинского изделия с организмом человека; Добавлена информация о функциональном назначении каждого компонента; Исправлена техническая ошибка в химической формуле компонента «Натрия дигидрофосфат дигидрат» с Na2HPO4 х 2H2O на NaH2PO4 х 2H2O.
12. Раздел «Основные параметры и характеристики медицинского изделия» обновлен: Обновлена спецификация готового медицинского изделия; Добавлены спецификации сырья «Гиалуронат натрия» в соответствии с Европейской Фармакопеей; Добавлена информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения; Добавлены технические чертежи компонентов шприца.
13. Добавлен раздел «Производственный процесс медицинского изделия».
14. Информация о «Методах стерилизации» была пересмотрена и обновлена в связи с исключением дополнительной стерилизации этиленоксидом.
15. Добавлены разделы «Управление рисками» и «Оценка биологического действия».
16. Обновлен раздел «Перечень применяемых международных стандартов».
17. Обновлен раздел «Маркировка медицинского изделия»: Добавлена информация о маркировке первичной упаковки (на шприце), вторичной упаковки (блистерной упаковки) и транспортной упаковки, а также таблица с расшифровкой символов.
18. Раздел «Упаковка медицинского изделия» обновлен: Материал уплотнителя поршня из каучука, поставляемый компанией West Pharmaceutical Inc., США, изменен с WEST FC 7025/65 Gray на PH701/50/C BLACK; Добавлена информация о штоке поршня и упоре для пальцев, поставляемых компанией Becton Dickinson
France S.A.S., Франция; Обновлена информация о материалах вторичной упаковки и добавлены чертежи упаковки с указанием размеров; Добавлена информация в отношении потребительской упаковки (картонной коробки) и транспортировочной (групповой) упаковки; Добавлена информация о виде контакта с организмом
человека для всех видов упаковки.
19. В раздел «Порядок утилизации медицинских изделий» добавлена информация о классах отходов в соответствии с СанПиН 2.1.3684–21.
20. Гарантийный срок изменен с 12 месяцев на 24 месяца.
21. К Выписке из технической документации добавлены Приложения с целью обеспечения соответствия технической документации заявленным изменениям и требованиям Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от
11.04.2025 № 181н.
22. Инструкция по применению обновлена с целью обеспечения соответствия требованиям Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 № 181н и с учетом изменений Выписки из технической документации.
Более подробную информацию см. в Пояснительном письме об изменениях.
Файлы