РЗН 2015/3502
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3502
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.02.2017 по 20.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3502
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии колющие
1. Спица гладкая, диаметр 3,2 мм. 2. Спица Киршнера, диаметр 2 мм, длина 60-100 мм. 3. Спица Киршнера для гленоида. 4. Спица Киршнера с троакарным концом: - диаметр 0,6 мм, длина 70 мм; - диаметр 0,8 мм, длина 70-150 мм; - диаметр 1,2 мм, длина 150-310 мм; - диаметр 1,4 мм, длина 150-310 мм; - диаметр 1,6 мм, длина 150-310 мм; - диаметр 1,8 мм, длина 150-310 мм; - диаметр 1,0 мм, длина 150-310 мм; - диаметр 2,0 мм, длина 150-400 мм; - диаметр 2,2 мм, длина 450 мм; - диаметр 2,5 мм, длина 150-400 мм; - диаметр 3 мм, 150-400 мм. 5. Спица направляющая: - спица направляющая, диаметр 1-3 мм, длина 70-950 мм; - спица направляющая для заглушек, диаметр 2 мм; - спица направляющая с резьбовым концом, диаметр 2-3 мм, длина 230-440 мм. 6. Спица резьбовая, диаметр 3,2 мм. 7. Спица чистящая, диаметр 1,6-2 мм, длина 230-465 мм. 8. Троакар, диаметр 1,6-8 мм. 9. Троакар для рентгенопрозрачного направителя, диаметр 3,2-4 мм. 10. Троакар опорного винта. 11. Шило Wagner SL Revision, размер 13-25 мм; шило для конической ножки, размер 13-24 мм. 12. Шило для римирования. 13. Шило канюлированное, диаметр 10-13 мм. 14. Спица Киршнера с резьбовым концом, диаметр 1,6-3 мм, длина 150-200 мм
1. Спица гладкая, диаметр 3,2 мм. 2. Спица Киршнера, диаметр 2 мм, длина 60-100 мм. 3. Спица Киршнера для гленоида. 4. Спица Киршнера с троакарным концом: - диаметр 0,6 мм, длина 70 мм; - диаметр 0,8 мм, длина 70-150 мм; - диаметр 1,2 мм, длина 150-310 мм; - диаметр 1,4 мм, длина 150-310 мм; - диаметр 1,6 мм, длина 150-310 мм; - диаметр 1,8 мм, длина 150-310 мм; - диаметр 1,0 мм, длина 150-310 мм; - диаметр 2,0 мм, длина 150-400 мм; - диаметр 2,2 мм, длина 450 мм; - диаметр 2,5 мм, длина 150-400 мм; - диаметр 3 мм, 150-400 мм. 5. Спица направляющая: - спица направляющая, диаметр 1-3 мм, длина 70-950 мм; - спица направляющая для заглушек, диаметр 2 мм; - спица направляющая с резьбовым концом, диаметр 2-3 мм, длина 230-440 мм. 6. Спица резьбовая, диаметр 3,2 мм. 7. Спица чистящая, диаметр 1,6-2 мм, длина 230-465 мм. 8. Троакар, диаметр 1,6-8 мм. 9. Троакар для рентгенопрозрачного направителя, диаметр 3,2-4 мм. 10. Троакар опорного винта. 11. Шило Wagner SL Revision, размер 13-25 мм; шило для конической ножки, размер 13-24 мм. 12. Шило для римирования. 13. Шило канюлированное, диаметр 10-13 мм. 14. Спица Киршнера с резьбовым концом, диаметр 1,6-3 мм, длина 150-200 мм
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland
ОКП
943200
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
132260
246200
263900
Адрес
1. Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland.
2. Sphinx Tools Ltd., 4552 Derendingen, Switzerland.
3. Walter Bosshard AG, CH-8492 Wila, Switzerland.
4. Leitner AG, 3292 Busswil b. Büren, Switzerland.
5. MK Medical GmbH & Co. KG, Jahnstraße 12, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany.
Документы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии колющие
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3502
Дата регистрации МИ
11.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925001
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.132
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии колющие
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3502
Дата регистрации МИ
11.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925001
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2021
Период действия
с 07.12.2021 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
943200/32.50.13.130
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии колющие
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3502
Дата регистрации МИ
11.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 07.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
943200/32.50.13.130
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии колющие
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3502
Дата регистрации МИ
11.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.01.2016 по 13.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943200
Вид
132260; 246200; 263900
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы