РЗН 2015/3486
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3486
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2015 по 30.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3486
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Диагностикум для выявления антител класса М к Toxoplasma gondii в реакции иммунофлюоресценции "Токсоплазма - Флюороген-IgМ", по ТУ 9398-203-70423725-2014
I. Состав: Антиген Toxoplasma gondii на стекле предметном: - комплект 1 - 5 шт; - комплект 2 -10 шт. ФИТЦ-конъюгат-IgМ: - комплект 1 - 1 фл. (1,5 мл); - комплект 2 - 1 фл. (2,8 мл). Контрольный положительный образец (К+): - комплект 1 - 1 фл. (0,5 мл); - комплект 2 - 1 фл. (0,5 мл). Контрольный отрицательный образец (К-): - комплект 1 - 1 фл. (0,5 мл); - комплект 2 - 1 фл. (0,5 мл). Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к]: - комплект 1 - 1 фл. (40 мл); - комплект 2 - 2 фл. (по 40 мл). Разводящий буферный раствор (РБР): - комплект 1 - 1 фл. (20 мл); - комплект 2 - 2 фл. (по 20 мл). Монтирующая жидкость: - комплект 1 - 1 фл.(3,0мл): - комплект 2 -1 фл. (3,0мл). Эванс голубой: - комплект 1 - 1 фл. (3,0 мл); - комплект 2 - 1 фл. (3,0 мл). II. Принадлежности: - вспомогательный планшет для разведения образцов-1 шт.
I. Состав: Антиген Toxoplasma gondii на стекле предметном: - комплект 1 - 5 шт; - комплект 2 -10 шт. ФИТЦ-конъюгат-IgМ: - комплект 1 - 1 фл. (1,5 мл); - комплект 2 - 1 фл. (2,8 мл). Контрольный положительный образец (К+): - комплект 1 - 1 фл. (0,5 мл); - комплект 2 - 1 фл. (0,5 мл). Контрольный отрицательный образец (К-): - комплект 1 - 1 фл. (0,5 мл); - комплект 2 - 1 фл. (0,5 мл). Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к]: - комплект 1 - 1 фл. (40 мл); - комплект 2 - 2 фл. (по 40 мл). Разводящий буферный раствор (РБР): - комплект 1 - 1 фл. (20 мл); - комплект 2 - 2 фл. (по 20 мл). Монтирующая жидкость: - комплект 1 - 1 фл.(3,0мл): - комплект 2 -1 фл. (3,0мл). Эванс голубой: - комплект 1 - 1 фл. (3,0 мл); - комплект 2 - 1 фл. (3,0 мл). II. Принадлежности: - вспомогательный планшет для разведения образцов-1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255270
Адрес
142530, Россия, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А
Наименование
"Диагностикум для выявления антител класса М к Toxoplasma gondii в реакции иммунофлюоресценции "Токсоплазма - Флюороген-IgМ", по ТУ 9398-203-70423725-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3486
Дата регистрации МИ
28.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940728
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
255270
Наименование
Диагностикум для выявления антител класса М к Toxoplasma gondii в реакции иммунофлюоресценции" "Токсоплазма - Флюороген-IgМ", по ТУ 9398-203-70423725-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3486
Дата регистрации МИ
28.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2020
Период действия
с 30.10.2020 по 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
255270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы