РЗН 2015/3485

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3485
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3485
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ДНК вируса простого герпеса (HSV) и цитомегаловируса (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиПрайм® HSV / CMV" по ТУ 9398-017-09286667-2014
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 в составе: 1. ПЦР-смесь HSV / CMV (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. K1 complex. 4. K2 complex. 5. K?. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 мл) в составе: 1. ПЦР-смесь HSV / CMV (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. ПЦР-буфер-A-Фон. 4. K2 complex. 5. K?. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 (пробирки 0,5 мл) в составе: 1. ПЦР-смесь HSV / CMV (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. ПЦР-буфер-A-Фон. 4. K2 complex. 5. K?. 6. Минеральное масло для ПЦР. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе: 1. ПЦР-смесь HSV / CMV. 2. ПЦР-буфер-H. 3. K1 complex. 4. K2 complex. 5. K−. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе: 1. ПЦР-смесь HSV / CMV-Lyo. 2. K1 complex. 3. K2 complex. 4. K?. 5. Буфер для элюции В. Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 6 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе: Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С: 1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб. 2. Компонент А-1. 3. Раствор для отмывки 7. 4. Магнетизированная силика. 5. Буфер для элюции B. 6. ВКО-FL. 7. ОКО. Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN: 1. ПЦР-смесь HSV / CMV. 2. ПЦР-буфер-H. 3. K1 complex. 4. K2 complex. 5. K−. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
327450
Адрес
111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Документы