РЗН 2015/3484
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3484
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2022 по 15.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3484
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреотропного гормона» "ИФА-ТТГ" по ТУ 9398-196-70423725-2014
В состав набора входят следующие реагенты: Иммуносорбент -12 стрипов. Калибровочные пробы (КП 1) – 1 фл. (2,0 мл), (КП 2-6) – 5 фл. (по 0,4 мл) Контрольный положительный образец (К+) – 1 фл. (0,4 мл) Конъюгат – 1 фл. (15,0 мл) 40-кратный концентрат отмывающего буферного раствора [ОБР(х40)] – 1 фл (25,0 мл). Раствор индикаторный (РИ) – 1 фл. (15,0 мл) Стоп-реагент – 1 фл. (15,0 мл) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток – 16 шт. Принадлежности: вспомогательные пластиковые емкости – 4 шт., клейкая пленка для планшета – 4 шт.
В состав набора входят следующие реагенты: Иммуносорбент -12 стрипов. Калибровочные пробы (КП 1) – 1 фл. (2,0 мл), (КП 2-6) – 5 фл. (по 0,4 мл) Контрольный положительный образец (К+) – 1 фл. (0,4 мл) Конъюгат – 1 фл. (15,0 мл) 40-кратный концентрат отмывающего буферного раствора [ОБР(х40)] – 1 фл (25,0 мл). Раствор индикаторный (РИ) – 1 фл. (15,0 мл) Стоп-реагент – 1 фл. (15,0 мл) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток – 16 шт. Принадлежности: вспомогательные пластиковые емкости – 4 шт., клейкая пленка для планшета – 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239200
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреотропного гормона» "ИФА-ТТГ" по ТУ 9398-196-70423725-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3484
Дата регистрации МИ
28.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
239200
Наименование
Набор реагентов «Тест- система иммуноферментная для количественного определения тиреотропного гормона» "ИФА-ТТГ" по ТУ 9398-196-70423725-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3484
Дата регистрации МИ
28.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2015 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
239200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы