РЗН 2015/3477
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3477
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2024 по 25.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3477
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гипербилирубинемии у новорожденных транскутанный скрининговый фотометрический автоматический двухканальный двухволновый АГФн-04-"НПП-ТМ" по ТУ 9443-006-11254896-2004 с принадлежностями
- футляр с контрольными имитаторами КИ1, КИ2 - 1 шт.; - элемент питания постоянного напряжения 1,5 В - 3 шт.
- футляр с контрольными имитаторами КИ1, КИ2 - 1 шт.; - элемент питания постоянного напряжения 1,5 В - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129323, Россия, Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 43, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129323, Россия, Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 43, стр. 1
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
229100
Адрес
ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА", 127490, г. Москва, ул. Декабристов, влд. 51, стр. 30
Наименование
Анализатор гипербилирубинемии у новорожденных транскутанный скрининговый фотометрический автоматический двухканальный двухволновый АГФн-04-"НПП-ТМ" по ТУ 9443-006-11254896-2004 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3477
Дата регистрации МИ
28.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915739
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2024
Период действия
с 25.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.129
Вид
229100
Наименование
Анализатор гипербилирубинемии у новорожденных транскутанный скрининговый фотометрический автоматический двухканальный двухволновый АГФн-04-"НПП-ТМ" по ТУ 9443-006-11254896-2004 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3477
Дата регистрации МИ
28.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2021
Период действия
с 05.02.2021 по 01.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.129
Вид
229100
Наименование
Анализатор гипербилирубинемии у новорожденных транскутанный скрининговый фотометрический автоматический двухканальный двухволновый АГФн-04-"НПП-ТМ" по ТУ 9443-006-11254896-2004 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3477
Дата регистрации МИ
28.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2019
Период действия
с 30.09.2019 по 05.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Анализатор гипербилирубинемии у новорожденных транскутанный скрининговый фотометрический автоматический двухканальный двухволновый АГФн-04-"НПП-ТМ" по ТУ 9443-006-11254896-2004 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3477
Дата регистрации МИ
28.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915739
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2015 по 30.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
229100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы