РЗН 2015/3463
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3463
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2017 по 29.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3463
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN) стерильный объемом 2,5 мл в шприце однократного применения
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОСТ Консалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111024, Россия, г. Москва, ул. 2-я Энтузиастов, д. 5, корп. 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111024, Россия, г. Москва, ул. 2-я Энтузиастов, д. 5, корп. 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОНОЛТРА АО"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Bionoltra SA, 6, place des Eaux-Vives, 1207 Geneva, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Bionoltra SA, 6, place des Eaux-Vives, 1207 Geneva, Switzerland
ОКП
939818
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
"Бионолтра АО", Россия, 142784, Москва, 22-й Километр Киевского шоссе, п. Московский, домовлад. 4, стр. 2, блок Г , эт. 5
Наименование
Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN®), стерильный, в шприце однократного применения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3463
Дата регистрации МИ
24.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138073
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2024
Период действия
с 06.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
939818/21.20.24.190
Вид
301790
Наименование
Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения, в исполнениях
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3463
Дата регистрации МИ
24.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2022
Период действия
с 27.01.2022 по 06.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.50.190
Вид
301790
Наименование
Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения, в исполнениях
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3463
Дата регистрации МИ
24.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 27.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
301790
Наименование
Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN) стерильный объемом 2,5 мл в шприце однократного применения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3463
Дата регистрации МИ
24.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2015 по 21.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы